医疗器械生产企业质量负责人和经营质量负责人可以是一个人吗？

木棉之花

如题，医疗器械生产企业质量负责人和经营质量负责人可以是一个人吗？医疗器械生产企业增加了经营许可证，这时质量负责人可以是同一个人吗？

木棉之花

看到刚刚有人问过同样问题，能删掉吗

静待花开1234510

我感觉会忙不过来吧

苦瓜和尚

你觉得市场科和器械科是老死不相往来的两个部门吗！

gk87

法规已经有明确规定了 你们不看最新的法规吗  《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

木棉之花

静待花开1234510 发表于 2023-2-13 16:21
我感觉会忙不过来吧

活主要是下面人干

木棉之花

gk87 发表于 2023-2-13 16:30
法规已经有明确规定了 你们不看最新的法规吗  《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

明天再细看看

木棉之花

meteoric88 发表于 2023-2-13 16:29
你觉得市场科和器械科是老死不相往来的两个部门吗！

是同一公司啊

昕睁

这么说吧，如果是同一家公司既是器械生产企业，又申请了器械经营许可证，同一质量负责人一般没人会说什么，法规要求的是在职在岗，同一家公司的质量负责人，既管生产又管经营也可以说的过去；
如果说不同一家公司名称（法人/老板是同一人），这个情况把关系维护好，当地的监管部门一般也不会说什么，知道是什么情况，经营公司不过是为了开票用的子公司而已；
如果是两家互不相干的公司，那就低调点或者悠着点，最好是别这么干，兼职一个经营公司质量负责人待遇也就那样。
以上经历我都遇到过......

dasadyygy

这个事，我们今天刚经历了！
市场监管局认为的“质量负责人”是“质量部负责人”，与生产企业的负责负责人不是一个概念，生产企业的人员在规模和人员工作量合理（没有特别大的离谱，什么生产和经营规模几个亿的情况下）的情况下，是可以相互兼任的。包括质检、质量负责人、采购、库管、销售人员等。

但申报资料一定要与生产企业的资料编写思路分开，特别是组织架构，只写经营公司应该有的几个部门，别写整个公司的。

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昕睁 发表于 2023-2-13 16:59
这么说吧，如果是同一家公司既是器械生产企业，又申请了器械经营许可证，同一质量负责人一般没人会说什么， ...

谢谢，认同这个说法

木棉之花

dasadyygy 发表于 2023-2-13 17:18
这个事，我们今天刚经历了！
市场监管局认为的“质量负责人”是“质量部负责人”，与生产企业的负责负责人 ...

即生产和经营的质检、质量负责人等可以互相兼任，除了质量负责人及仓管等兼任，还没想过质检原来也可以兼任，谢谢

Jonneyhuang1

只要合理解释应该可以的

陪你看日出

检验人员不应该是专职的吗

luknqqnuq1

dasadyygy 发表于 2023-2-13 17:18
这个事，我们今天刚经历了！
市场监管局认为的“质量负责人”是“质量部负责人”，与生产企业的负责负责人 ...

公司是自己开的，就要求员工这么卷，反正出了事也是自己交罚款，或者进去，正好多拉几个垫背的
公司是老板的，让我这么卷我就提桶跑路，全职还忙不过来的岗位，还让我兼职，出了事就是追缴违法所得，终身禁止从事相关岗位，划不来

Silenceh8o

dasadyygy 发表于 2023-2-13 17:18
这个事，我们今天刚经历了！
市场监管局认为的“质量负责人”是“质量部负责人”，与生产企业的负责负责人 ...

请问您在哪个省份啊？