设计开发文档与技术文档

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在50号通告中提到了设计开发文档，13489中有技术文档之说。请教一下各位两者的区别？如何编制这两个文档？
附件是本人去年按121公告格式要求注册申报产品的设计开发文档目录。其中一些纪录等都采用了引用，实际管理归口在其它相关部门，其中带有《--》为体系文件纪录。合适否烦请大神们不吝赐教

wuxue

下载了，比我们的建的详细，建议引用的其他部门文件把编号和对应章节写上就更利于查找了。

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wuxue 发表于 2023-2-16 10:26
下载了，比我们的建的详细，建议引用的其他部门文件把编号和对应章节写上就更利于查找了。

谢谢您的建议。

HEHUN1

里面很详细，有具体附件资料吗

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HEHUN1 发表于 2023-2-16 16:04
里面很详细，有具体附件资料吗

附件资料肯定有的，这是注册现场审核检查的重点。是针对我们产品研发过程的真实记录，不便分享。

40075181@qq.com

有能分享一下产品技术文档的大佬没？

飞羽1234

看这份目录，3Q是放在试产阶段了，那试产的工艺稳定性如何保证啊，注册检的样品 是从哪一批试产拿的呢，输入输出的追溯性不是很明显。

xiaocxi

谢谢分享

xgc1108

设计转换阶段不做试生产么？验证阶段和设计转换阶段做的试产不是一回事。

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xgc1108 发表于 2023-3-1 10:14
设计转换阶段不做试生产么？验证阶段和设计转换阶段做的试产不是一回事。

这个是对设计开发中转化的理解不同：
一种理解是我们的一些规范如现场指导原则中的转化的理解和要求如您所说。
还有一种对转化的理解为：在确认以后才能进展转换和更改，也就是转换、更改的发生一定是设计开发已经完成了。（完成这个词不恰当，但是这个意思）
我用的是第二种对转化的理解，所以这部分就很简单。

xgc1108

40075181@qq.com 发表于 2023-3-1 11:22
这个是对设计开发中转化的理解不同：
一种理解是我们的一些规范如现场指导原则中的转化的理解和要求如您 ...

行吧，我的理解是设计转换是给生产用的，生产人员熟悉产品准备量产的，不做试生产直接量产肯定会出问题的。
你在设计开发阶段中的试制都不是最终生产人员做的，如果是的话你的培训又是在后面才做。。

fjxm1981

谢谢分享，可以参考学习

40075181@qq.com

xgc1108 发表于 2023-3-1 15:32
行吧，我的理解是设计转换是给生产用的，生产人员熟悉产品准备量产的，不做试生产直接量产肯定会出问题的 ...

对设计开发的转化我觉得第二种理解好些。
试产、评审、验证等工作都含在产品研发过程中，可能会因这些活动形成新的设计开发输出。输出最终版（经过确认的）再转换至生产、检验，这样可能可您合理点。
如果在试产（含一些验证、评审等）前就认为是转换的话，在试产中发现问题、由此可能带来设计开发输出的变化，形成新版输出，那新版输出是否又要转换了，这样就麻烦了。
个人见解，见笑了。

程凌祥

谢谢分享，学习了

彭贺

谢谢分享，学习了

qxy77277

谢谢分享，学习了

healthyfish

新手小白正在编写设计开发文档，真的感谢您的分享，帮了很大的忙。

yulu

谢谢分享！！！

schome

关于设计转换的定义，ISO13485和 21 CFR 820.30的理解是不一样的，可以参考
https://www.qualitymeddev.com/2021/05/06/design-transfer/
1.文档中有个问题，标准要求
设计开发的输入内容包括风险管理的输出
因此，初始风险分析及评价应该是设计输入的资料，而不是设计输出的内容。2.生产工艺规程应该是在小批量生产之后得到该文件

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schome 发表于 2023-4-15 21:14
关于设计转换的定义，ISO13485和 21 CFR 820.30的理解是不一样的，可以参考
https://www.qualitymeddev.co ...

    谢谢指教。