医疗器械注册申报现场体系核查要求

狂风伴落叶 · 发表于 2023-2-17 09:56:10

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各位坛友：
近期外出学习，各地药监核查老师执行的现场体系核查标准不同。
其一：医疗器械注册质量管理体系核查指南
其二：医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
两者还是存在差异的，望各位坛友不吝指导。说出省份及核查标准。
河北执行其二。

zwq8866 · 发表于 2023-2-17 09:59:10

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》
两个都有

bangzhibing · 发表于 2023-2-17 10:00:14

本帖最后由 bangzhibing 于 2023-2-17 10:03 编辑

其一适用于注册时的体系考核，更关注于的是产品研发的相关要求；其二适用于任何时候的体系考核，像体考、飞检都适用。更关注于产品整个生命周期的维护。

狂风伴落叶 · 发表于 2023-2-17 10:04:55

zwq8866 发表于 2023-2-17 09:59
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》
两个都有

两者的初衷都在于真实性核查，两者穿插核查也可行。对于核查老师来说，其一的实操性更强，针对研发的历程更全面。个人感觉其一略强些。

狂风伴落叶 · 发表于 2023-2-17 10:05:15

bangzhibing 发表于 2023-2-17 10:00
其一适用于注册时的体系考核，更关注于的是产品研发的相关要求；其二适用于任何时候的体系考核，像体考、飞 ...

对于核查老师来说，其一的实操性更强，针对研发的历程更全面。个人感觉其一略强些。

zwq8866 · 发表于 2023-2-17 10:20:11

狂风伴落叶发表于 2023-2-17 10:04
两者的初衷都在于真实性核查，两者穿插核查也可行。对于核查老师来说，其一的实操性更强，针对研发的历程 ...

如果初创型企业其一最好，如果是一直有产品生产的，那么其二最好。初创型企业可能什么基础设施以及设备人员都不是那么完善，一查一大堆事，所以还是查点设计开发方面的比较好。

40075181@qq.com · 发表于 2023-2-17 10:24:44

本帖最后由 40075181@qq.com 于 2023-2-17 10:27 编辑

如果是产品注册现场核查，《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》已经被50号通告取代了。现在已经按50号通告执行了。其它检查还执行《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

caw5939 · 发表于 2023-3-21 15:32:52

其实两个很多条款老师是穿插着参考的