请教关于细菌内毒素供试品阳性对照溶液的一些问题

池鱼思故渊htj

1、细菌内毒素供试品阳性对照溶液怎么稀释完成？
2、稀释后需要算出供试品阳性对照溶液的浓度吗？
3、该浓度需要和供试品溶液浓度一样吗？

请各位老师前辈指导一下，非常感谢！

Dyx1002949756

1.按照药典描述用供试品溶液作为稀释液将细菌内毒素工作标准品溶液稀释至所需的浓度
2.不用算，只需要保证内毒素的浓度正确即可
3.不用算，有一种更准确方式是对吸，例如目标溶液是2EU/ml、c浓度的含供试品细菌内毒素溶液，可以用4EU/ml和2c浓度对半稀释得到，这个方法在某个书还是文件有提到，具体哪里我忘记了，也是可以用的
可以多看药典四部1143，理解后按照药典操作即可

池鱼思故渊htj

Dyx1002949756 发表于 2023-2-17 17:25
1.按照药典描述用供试品溶液作为稀释液将细菌内毒素工作标准品溶液稀释至所需的浓度
2.不用算，只需要保证 ...

我多次学习药典四部1143，理解的方法是按照老师您提到的第1、2点来实验的
关于第3点，目前我们公司提到需用这个方法：4EU/ml和2c浓度对半稀释得到的阳性对照品溶液，是否适用于药典？请问老师您看到的这个方法具体在哪个文件提到呀？能否麻烦您再想想文件出处？在这谢谢老师了

天气好时

池鱼思故渊htj 发表于 2023-2-17 17:56
我多次学习药典四部1143，理解的方法是按照老师您提到的第1、2点来实验的
关于第3点，目前我们公司提到 ...

2010年版的一本操作规范里关于细菌内毒素有详细的描述，里面有给出两种供试品阳性的配置方法，其中一种就是评论里所说的方法，但具体名称叫啥没记住，反正和药典一样是红色的书。

天气好时

天气好时 发表于 2023-6-17 13:07
2010年版的一本操作规范里关于细菌内毒素有详细的描述，里面有给出两种供试品阳性的配置方法，其中一种就 ...

查了一下，叫中国药品检验标准操作规范，2010年版，你可以参考一下

池鱼思故渊htj

天气好时 发表于 2023-6-17 13:09
查了一下，叫中国药品检验标准操作规范，2010年版，你可以参考一下

好的，感谢老师的专业回复！