EP药典新章节5.26. IMPLEMENTATION OF PHARMACOPOEIAL PROCEDURES

偶尔范范小糊涂

欧洲药典第11版（2023年1月生效）中的通则里，新增了5.26这个章节（如附件所示）：药典检验程序的实施欧洲药典的总则中说：使用欧洲药典的检验程序时，使用者必须评估这个检验程序在其实际的使用条件下的适用性，是否需要根据相关的专论、通则和质量体系进行论证，以及，论证到什么程
度。

就是说：你用欧洲药典的检验方法，必须评估要不要验证这个方法在你实际的检验条件下的适用性，以及，要验证到什么程度。


可是，怎么评估？怎么验证？ 管它的，按照ICH Q2的分析方法验证，稀里糊涂全验证一次，总不会错了吧？
可以说：有错。因为，且不说这不符合质量风险的原则，什么都按最高最严程度来做，实际上你做不到，很多东西就成了造假。
更关键的是，你根本就没有识别该药典方法在你的实际使用情况下的风险是什么，所以，就算你全部验证通过了，以后也可能还是会出问题。


新出的欧洲药典11版新增的专论5.26，就是在告诉我们，应该怎么实施这个评估与验证。
最关键的思路，就在于对APPC（analytical procedure performance charactristics，检验程序性能特征）的影响识别评估。



以下为其简单的翻译：

本通则供参考。它指代的是EP各论（或者是后续称为药典方法）中给出的分析方法的实施程序建立指南。以下方法仅当根据凡例（包括适用的质量体系）中所列原则使用药典方法时方有效。

不同于本通则所列方法的其它方法亦可确保成功实施药典方法。用户对实施过程承担最终责任，需要向药监当局证明其结果是成功的。

概述

实施药典方法是证明其适用性，在执行该方法的实验室的实际条件下实施的过程。

药典方法已经根据可接受的科学规范和现行分析方法验证建议（参见EP凡例）进行了验证。因此，除另有声明外，在实施这些方法时不需要进行验证。但是，在凡例中亦有说明，用户必须根据相关各论、通则和质量体系评估药典方法是否需要证明在实施使用条件下药典方法的适用性，如果需要，应证明到什么程度。

本章包括EP各论中给定的所有类型的分析方法。

实施过程

作为实施过程的第一步，应在实施实验室首次使用药典方法之前进行一次评估。该评估的目的并不是评估方法的内在能力，而是确定方法的复杂性有关的要素和实施实验室的实际条件是否需要进行经验性评估（以下称核查）。

如果发现存在此类因素，则第二步进行核查，评估分析方法的性能指标（APPC）中被认为相关的特性（参见选择适当的APPC）如准确度和精密度。核查的目的是证明实施具有可行性，即该方法适用于在实际使用条件下对受检对象进行检测。

简而言之，药典方法的实施评估有2种可能的结果：

1.方法可以在实施实验室中使用，不需要有特定的核查工作证明其适用于实际使用条件
2.方法可以在实施实验室中使用，条件是所有关键APPC均经过核查，证明该方法在实际使用条件下的适用性


药典方法实施评估
在验证期间，相关的APPC会被证明是否满足药典方法的既定目的。

药典方法实施评估的目的是识别出在实施实验室里可能会影响方法表现的与实际使用条件有关的关键因素，从而识别出其APPC。这此因素可包括但不仅限于以下：

―  受检物品的成分

―  样品制备的复杂性

―  方法运行所需的试剂

―  方法运行所需的实验室设备

―  实验室环境

选择恰当的APPC

如果评估发现需要进行确认实验，则仅需要证明识别为关键的APPC在实施实验室里的实际条件下应用该方法时不会受到显著影响即可。表5.26-1中给出了需要进行实验确认的恰当APPC的选择建议。

根据表5.26-1，要制订确认计划，根据既定目的对方法进行评估（见下）。确认计划应包括为核实关键APPC所需执行的实验，以及相应的可接受标准。这些可接受标准可以采用类似分析方法验证时所用的方法来确认，确保可接受标准与受检对象所规定的限度相适应。符合既定可接受标准则证明药典方法用于指定受检对象是可行的。

如果实施实验室未发现可列为关键的因素，则该方法可以不需要确认即能实施。否则需要执行一系列的确认实验来评估关键APPC。

鉴别项目

各论鉴别部分给出的检测是为了对样品进行身份鉴别（参见凡例）。

对于药品而言，分析方法必须能够在有辅料存在的情况下确定活性物质的身份。

杂质限度检测

一个杂质限度检测通常只需要对方法的专属性和灵敏度进行核实。由于杂质限度检测的结果仅提供合格/不合格结论，杂质的实际浓度可能远低于标准限度，因此不需要确认其准确度和精密度。

杂质定量检测

一个杂质定量检测通常需要对方法的专属性和灵敏度进行确认。由于定量杂质检测并不能假设杂质实际浓度远低于标准限度，因此可能有必要核查其精密度。

含量

含量方法一般需要确认其精密度和专属性。准确度和范围可能亦要作为相关项目。根据所用的测量技术，可能还需要对线性进行评估，例如，紫外-可见光光谱法可能就需要。

它定量检测

其它定量检测可根据方法和标准限度（例如单边或双边限度）各案处理。如果方法的灵敏度很关键，即标准限度很接近范围下限，则按杂质检测进行确认，否则按含量要求处理。在些情况下，例如PSD检测中，可能不需要专属性。

适用性测试和确认

有些情况下，检测项目只是为了核实各论中和/或相关通论中分析系统的适用性，可用作相应APPC的部分或全确认项目。

Redamancyfyd

请问一下，您那里有翻译的中文版么？非常感谢

sentu

有5.27的吗？