GB9706.1-2020 使用说明书中关于消毒循环次数的描述

Longeccz

请教下大家，新版9706.1 中关于ME设备部件或附件可承受的消毒循环次数，应该如何描述，是否要做实验验证呢？

zwq8866

当然要做验证来支撑了，否则打回来的。

Longeccz

zwq8866 发表于 2023-2-21 09:38
当然要做验证来支撑了，否则打回来的。

感谢大佬解答，那请问做这个验证有没有相关的标准呢，9706.1上面没写

Eric（郑

复用类型器械的洗消灭验证（例如手术机器人的执行末端，电动吻合器等），国内可以参考FDA Guidance; AAMI TIR 12:2020, , ISO 17664-1: 2021,ISO 17664-2: 2021;YY/T 0802-2020; WS 310.1- 2016;WS 310.2- 2016; WS 310.3- 2016; WS/T 367-2012;可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）等标准。先根据斯波尔丁分类确认再处理的终点，然后验证方法，然后在做耐受次数的验证，然后做一遍有效性+安全性的验证。或许在这些之前可以加上加速老化。
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