临床试验方案问题咨询

highsummer · 发表于 2023-2-22 17:56:49

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各位老师请教下

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1.注册提交的临床试验方案，目前是所有参与临床试验的机构盖章盖在同一份文件上吗，即一个方案文件上有多个机构的签章？

2.如果临床试验过程中方案发生了变更，所有中心的方案都需要同步修改吗，即需确保所有中心执行的方案版本需要是一致的？

3.如果临床试验过程中方案发生了变更，每次方案变更，各个中心都需要在新方案上盖章吗？还是说，到最后临床试验结束时，各中心在最终版的试验方案上盖章就可以了？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-23 08:37:18

问各个机构的伦理会秘书

答案基本上都是你提到的最繁琐的那个

品味人生l3r · 发表于 2023-2-23 08:44:45

问题1：盖章是在同一份一页上的，签字页可以分开
问题2：方案便跟需要同步修改
问题3：过程变更，不需要重新都盖章了，最终盖章就好

highsummer · 发表于 2023-2-23 10:30:59

品味人生l3r 发表于 2023-2-23 08:44
问题1：盖章是在同一份一页上的，签字页可以分开
问题2：方案便跟需要同步修改
问题3：过程变更，不需要 ...

谢谢解答t~

路太远！ · 发表于 2023-2-25 14:55:45

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highsummer · 发表于 2023-2-28 21:03:56

luknqqnuq1 发表于 2023-02-23 08:37
问各个机构的伦理会秘书

答案基本上都是你提到的最繁琐的那个

Thank you

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路太远！路太远！当前离线金币 UID 868997 帖子主题积分 79 注册时间 2023-2-25 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-2-25 14:55:45 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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