原料药的GMP符合性现场检查完以后

九五二七 · 发表于 2023-2-23 09:42:48

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GMP注册现场检查和符合性现场检查后整改已经提交完成可以生产等公告出来再用还是必须等公告出来了才能生产

chen5385973 · 发表于 2023-2-23 09:47:24

公示以后

hnlhqa · 发表于 2023-2-23 09:53:46

chen5385973 发表于 2023-2-23 09:47
公示以后

可以公示之前生产，公示之后销售么

wzzz2008 · 发表于 2023-2-23 10:02:39

当GMP还是GMP认证的时候，是要等公示之后再生产。
但现在，不知道了

栗子7 · 发表于 2023-2-23 10:35:28

原先是要公示后才能生产的。

yangman5 · 发表于 2023-2-23 10:42:03

本帖最后由 yangman5 于 2023-2-23 10:43 编辑

参考制剂的，可以生产，但必须等正式公告后才能销售，重点关注相关批次的质量等风险。

余默 · 发表于 2023-2-23 13:05:50

tanya0906 发表于 2023-2-23 10:35
原先是要公示后才能生产的。

要是最终综合审评美过怎么办啊

栗子7 · 发表于 2023-2-23 13:09:08

余默发表于 2023-2-23 13:05
要是最终综合审评美过怎么办啊

公示是综合评审过了，只是没有发证吧。
现在已经没有证书了，所以就以公示为准就好了吧。

余默 · 发表于 2023-2-23 13:10:20

tanya0906 发表于 2023-2-23 13:09
公示是综合评审过了，只是没有发证吧。
现在已经没有证书了，所以就以公示为准就好了吧。

是的是的

chen5385973 · 发表于 2023-2-24 08:33:37

hnlhqa 发表于 2023-2-23 09:53
可以公示之前生产，公示之后销售么

不可以。最终的审评结果还没出来。生产了也不能销售。1.你没拿到批件，现在还有批件的，或者看到CDE公示A。2.你的现场检查通过现在是以公示日期为准，提交资料不代表就认可，还有跟踪检查确认

chen5385973 · 发表于 2023-2-24 08:35:32

tanya0906 发表于 2023-2-23 13:09
公示是综合评审过了，只是没有发证吧。
现在已经没有证书了，所以就以公示为准就好了吧。

现在还有原料药批准证书的，发的不及时而已。CDE已经在补发17年之后所有备案通过的批件了

栗子7 · 发表于 2023-2-24 08:36:39

chen5385973 发表于 2023-2-24 08:35
现在还有原料药批准证书的，发的不及时而已。CDE已经在补发17年之后所有备案通过的批件了

哦哦，学习了

hnlhqa · 发表于 2023-2-24 08:56:26

chen5385973 发表于 2023-2-24 08:33
不可以。最终的审评结果还没出来。生产了也不能销售。1.你没拿到批件，现在还有批件的，或者看到CDE公示A ...

那验证那一批，公示以后能销售么？

chen5385973 · 发表于 2023-2-24 08:59:04

hnlhqa 发表于 2023-2-24 08:56
那验证那一批，公示以后能销售么？

工艺验证三批目前来说不能销售，现场动态核查的批次（核查公示通过后）可以销售，批准公示和动态检查之间是一个灰色地带还是不要触碰

hnlhqa · 发表于 2023-2-24 09:25:48

chen5385973 发表于 2023-2-24 08:59
工艺验证三批目前来说不能销售，现场动态核查的批次（核查公示通过后）可以销售，批准公示和动态检查之间 ...

嗯，清楚很多了，谢谢

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