体系怎么融合

噫吁嚱

公司做了十几年的无源产品，现在想改革做有源产品，无源还会继续做，这种情况体系怎么融合，需要修改什么部分，没思路，求规划。

canus

体系上没有什么大的变化，医疗器械都是ISO 13485，就是增加有源类产品的信息，从质量手册开始，增加标准；程序文件上增加职责，或者部门什么的。三阶文件增加生产，工艺文件与管理方式。例如有源要放静电。要增加对应的有源要求。其他的都是适用的。

噫吁嚱

canus 发表于 2023-2-23 16:56
体系上没有什么大的变化，医疗器械都是ISO 13485，就是增加有源类产品的信息，从质量手册开始，增加标准； ...

之前的产品有无菌的也有非无菌的，现在想做有源的产品。无从下手。

猫咪特工

当公司从无源产品转变为有源产品时，需要对体系进行融合，以满足有源产品的制造要求。以下是针对不同方面的规划建议：

1、设备和设施
首先需要对设备和设施进行评估，以确定是否需要新增设备和设施，以满足有源产品的制造要求。同时，需要对现有设备和设施进行调整和优化，以适应新产品的生产要求。这可能需要投资新的设备和设施，例如更高级别的洁净室、新的生产线等。

2、人员
公司需要确定是否需要新增员工以及对现有员工进行培训，以满足有源产品制造的要求。如果需要新增员工，需要考虑新招聘的员工的技能和背景。对现有员工进行培训可以提高他们的技能水平，适应新产品的生产要求。

3、流程和程序
由于公司从无源产品转变为有源产品，生产流程和程序需要进行调整，以满足新产品的生产要求。这可能涉及到一系列的改变，如修改制造程序、工艺指导书、测试规范等。

4、质量控制和认证
有源产品的制造和销售通常需要符合更严格的质量要求。因此，公司需要对现有的质量控制程序进行调整和优化，以满足新产品的要求。同时，需要对现有认证进行审查，例如ISO 9001、ISO 13485等，以确认这些认证是否足够满足新产品的制造和销售要求。

5、供应链管理
有源产品的制造通常需要使用更多的原材料和组件。公司需要重新评估现有的供应链和采购程序，以确保新的材料和组件符合产品要求，并且可以及时供应。同时，需要考虑与供应商建立更紧密的合作关系，以确保供应链的可靠性和稳定性。

6、营销和销售
公司需要重新制定营销和销售策略，以适应新产品的市场需求。这可能包括重新定位品牌、扩大市场份额、建立新的销售渠道等。




如果楼主所说的体系单指质量体系，那么针对质量体系展开：

1.确定产品变化对质量管理体系的影响：对于有源产品的生产,可能需要引入新的设备、工艺、原材料等，这些变化会对现有的质量管理体系产生影响。因此，需要对质量管理体系进行全面分析，确定变化对于质量管理体系的影响范围。

2. 对质量管理体系进行修改：根据分析结果，对质量管理体系进行修改，包括标准操作程序(SOP)、检验标准、记录表等等，以适应新产品的要求。同时，需要进行培训，确保员工了解新的操作流程和要求。


3. 制定有源产品生产质量管理计划：根据有源产品的特点和质量要求，制定相应的生产质量管理计划，包括质量目标、质量计划、质量控制和质量保证等，确保有源产品的生产能够满足质量要求。


4.持续监控和改进:在生产过程中,需要持续监控质量,对出现的问题及时采取纠正措施。同时，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性和效率。

总之，当公司从无源产品转变为有源产品时，需要对体系进行全面的评估和调整，这需要涉及多个方面的改变。

苦瓜和尚

具体的操作过程如下：
质量手册：按照13485的体系要求识别出增加产品的涵盖范围条款、添加新产品的适用法规，以及对手册中的所有章节进行审核判断是否适用新产品。
程序文件：对必要的程序文件进行修订，如生产过程控制程序、质量放行控制程序、标识可追溯控制程序、设计开发控制程序、等程序文件的内容进行修订，涵盖新产品的生产流程。
三级文件：对必要的管理制度文件进行修订，增加新产品的管理要求如环境管理方面、设施设备方面、人员管理方面，同时增加必要的专用文件，SOP、生产工艺规程等文件同时设计适合质量追溯的相关记录文件。

学无止境123456

俺也不知道

噫吁嚱

木木杨1 发表于 2023-2-23 18:26
当公司从无源产品转变为有源产品时，需要对体系进行融合，以满足有源产品的制造要求。以下是针对不同方面的 ...

感谢大师如此详细的解答。

噫吁嚱

meteoric88 发表于 2023-2-24 09:49
具体的操作过程如下：
质量手册：按照13485的体系要求识别出增加产品的涵盖范围条款、添加新产品的适用法 ...

感谢，是我豁然开朗。

云一朵

木木杨1 发表于 2023-2-23 18:26
当公司从无源产品转变为有源产品时，需要对体系进行融合，以满足有源产品的制造要求。以下是针对不同方面的 ...

木木杨老师赞赞赞

3575268985

木木杨1 发表于 2023-2-23 18:26
当公司从无源产品转变为有源产品时，需要对体系进行融合，以满足有源产品的制造要求。以下是针对不同方面的 ...

学到了，木老师依旧稳定发力

陪你看日出

木木杨1 发表于 2023-2-23 18:26
当公司从无源产品转变为有源产品时，需要对体系进行融合，以满足有源产品的制造要求。以下是针对不同方面的 ...

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Tiamo

弱弱问问，什么是有源产品？什么是无源产品？

猫咪特工

Tiamo 发表于 2023-3-2 10:44
弱弱问问，什么是有源产品？什么是无源产品？

有源产品指的是具有自己的动力源并能够主动执行特定功能的器械产品，例如电子血压计、心电图仪等；

无源产品则指没有自己的动力源，需要通过外部力量激活或被动执行特定功能的器械产品，例如普通手术刀、纱布、止血带等。

有源产品需要依靠电池或外部电源进行工作，并且具有更复杂的操作步骤和更高的技术要求。而无源产品则相对简单，使用起来也更为方便，但其功能相对有限。

Tiamo

木木杨1 发表于 2023-3-2 15:51
有源产品指的是具有自己的动力源并能够主动执行特定功能的器械产品，例如电子血压计、心电图仪等；

无 ...

谢谢木木老师，医疗器械我真不懂