医疗器械软件确认

陈小娜 · 发表于 2023-2-27 09:41:08

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FDA Software Validation Guidance.pdf (362.14 KB, 下载次数: 153)

三国杀大神 · 发表于 2023-2-27 10:11:27

谢谢大佬！！

xu290606838 · 发表于 2023-2-27 10:27:06

ISO这个指南指的是用于质量管理体系的软件，也就是药品行业里说到的计算机化系统。不是作为医疗器械的软件。
FDA这个指南是包含质量体系管理软件以及作为器械本身的软件。

wyliu · 发表于 2023-2-27 11:14:12

感谢分享，学习学习~

hnlhqa · 发表于 2023-2-27 13:32:05

感谢分享，学习学习~

poilkm · 发表于 2023-2-28 14:38:42

了解一下

阿双1 · 发表于 2023-3-2 17:49:06

谢谢大佬，学习了

君临沧海 · 发表于 2023-3-6 09:30:15

谢谢美女哈

飞羽1234 · 发表于 2023-3-6 09:35:51

有软件确认的方案和报告就更好了。

fever · 发表于 2023-6-8 15:12:38

感谢分享学习学习

SeanHuang · 发表于 2023-6-11 17:54:34

感谢分享，学习一下

橘子爱自然 · 发表于 2023-6-12 16:37:45

谢谢分享！

vincentpian · 发表于 2023-6-13 16:47:47

橘子爱自然发表于 2023-6-12 16:37
谢谢分享！

谢谢分享，