建立的MCB或WCB分用途吗？临床或商业化？

Cherry123456726 · 发表于 2023-2-27 21:34:40

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原本以为建立的MCB或WCB只要符合药典的标准，在放行后可以用于临床批次的原液生产，也可以用于商业化批次的原液生产。但今天看待PIC/S的生物制品现场检查备忘录，提到如下，特别提到risk of confusion，然后提到了dedicated tanks for commercial production，
莫非之前的理解有偏离？

freemartin · 发表于 2023-2-28 09:38:42

MCB和WCB是分罐保存的吧？

Cherry123456726 · 发表于 2023-2-28 10:19:18

freemartin 发表于 2023-2-28 09:38
MCB和WCB是分罐保存的吧？

对，MCB和WCB是分开保存，但看PIcs的意思是需要有dedicated tank for commercial products。但我的理解是，建立好的细胞库，完成药典标准的检测后，应该既可以领用做临床产品，也可以领用做商业化产品。

freemartin · 发表于 2023-2-28 10:53:26

字面理解也是这样的，但实际上没人会将WCB分为临床批和商业批吧？

Cherry123456726 · 发表于 2023-2-28 21:26:44

我也是这么认为的~

建立的MCB或WCB分用途吗？临床或商业化？

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