医疗器械年度自查报告填写问题

蔓雪

请教一下各位老师年度自查报告填写的问题：
1、年度自查报告前面的表格内容：二、年度重要变更情况：产品设计变更情况，产品设计变更情况的附表是否需要填写注册证/备案证的变更情况呢？比如住所的搬迁产生的注册证变更，产品本身并未发生设计变更，是否需要在此附表进行填写注册证的变更情况呢？
2、去年填写的2021年度的自查报告，就已经填写过生产检验区域和生产检验设备的情况了，今年的自查报告和去年的有细节不同但基本一致，那么今年的区域和设备情况是否还需要重新填写一遍基本情况的附表是只需要填写变化情况的附表即可？
3、针对第二个问题，新增了一家受托企业，如果自己公司的只需要填写变化情况，那么新增的这家企业是否就需要填写区域和设备的基本情况表而不是变化情况表？
4、法规中提到：既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；是不是要求第三大点年度质量管理体系运行情况需要把受托方的信息都填写一遍？比如组织机构变化、校准、采购等等情况。

一杯豆奶。

这个自查和内审是不是一回事呀？我们公司只有做内审没有做过自查

学习工程师徐工

一杯豆奶。 发表于 2023-2-28 15:38
这个自查和内审是不是一回事呀？我们公司只有做内审没有做过自查

不是要上交药监局吗？

一杯豆奶。

学习工程师徐工 发表于 2023-2-28 16:04
不是要上交药监局吗？

每年做的内审不是自己公司存档就可以吗？

学习工程师徐工

一杯豆奶。 发表于 2023-2-28 16:09
每年做的内审不是自己公司存档就可以吗？

内审是内审，自查是自查，你们的药监局没有要求过你们上交吗？特别是他们这段时间没来飞机检查的时候就让你送一份过去给他们，自查表也是他们给的

学习工程师徐工

一杯豆奶。 发表于 2023-2-28 16:09
每年做的内审不是自己公司存档就可以吗？

话说回来，这不是强行要求的吗？国家局有发布通告的，地方上已经实施很多年了

jhliu301

一杯豆奶。 发表于 2023-2-28 15:38
这个自查和内审是不是一回事呀？我们公司只有做内审没有做过自查

自查的内容范围大于内审。拿到注册证后每年自查，并上报

xuzenk

1.住所搬迁应该不算产品设计变更吧，可写可不写，写了你就备注一下住所变更；
2.生产和检验场所没有变化可以不写；3.填写基本情况表吧

蔓雪

一杯豆奶。 发表于 2023-2-28 15:38
这个自查和内审是不是一回事呀？我们公司只有做内审没有做过自查

不是一回事，每年医疗器械公司需要做自查，并将自查报告上报药监局，在2022年出了新法规：关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号），统一了自查报告的格式，你可以去看一下，这个在每年的3月底之前就要提交了

蔓雪

xuzenk 发表于 2023-2-28 17:12
1.住所搬迁应该不算产品设计变更吧，可写可不写，写了你就备注一下住所变更；
2.生产和检验场所没有变化可 ...

好的谢谢，我目前也是考虑生产和检验只填写变化部分，不会重新填报了

szz976

有委托或受托的，需要把受托方/委托的信息都填写一遍，如注册证信息/许可证信息及合同等。

一杯豆奶。

蔓雪 发表于 2023-2-28 17:13
不是一回事，每年医疗器械公司需要做自查，并将自查报告上报药监局，在2022年出了新法规：关于发布医疗器 ...

每家公司必须做吗？我们公司真没做过。内审和管理评审倒是每年都做。

一杯豆奶。

学习工程师徐工 发表于 2023-2-28 16:24
话说回来，这不是强行要求的吗？国家局有发布通告的，地方上已经实施很多年了

刚上班问了我们领导，因为是去年拿的证，所以以前都没做过，今年要做了，在研究咋做呢

3575268985

一杯豆奶。 发表于 2023-2-28 16:09
每年做的内审不是自己公司存档就可以吗？

自查报告是要上交到药监的，内审涉及体系，自查更偏向于经营