生物安全柜中浮游菌采样点及采样次数的问题

！新手 · 发表于 2023-2-28 15:57:52

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大家在对生物安全柜进行浮游菌检测时，一般都是设置几点采样点，每个点采用几次呢，我这边现在是按照16292-2010中的要求布点，设置了5个点，每个点采用1次，但是这个做起来太耗费时间了，一天也做不了几个，今天重新看了下16293和16292，设置2个点，每个点测1次是不是也行呢，16292中要求的最少总采样次数不少于5次的，是不是只针对于悬浮粒子检测啊。

xiuke1 · 发表于 2023-2-28 16:07:27

设备首次验证一般是可以多设点位，5个点都行，二次验证则根据实际操作或干预频繁区域进行风险分析，区域大操作多风险大就多点位，反之就少点位。另外主要检测是实际操作的时段，应该并不是很长吧，4小时换一次皿。

！新手 · 发表于 2023-2-28 21:56:54

xiuke1 发表于 2023-2-28 16:07
设备首次验证一般是可以多设点位，5个点都行，二次验证则根据实际操作或干预频繁区域进行风险分析，区域大 ...

我这个不是验证的，就是月度的检测，每月都做

b1cx9ev2 · 发表于 2023-3-1 10:13:25

生物安全柜是不需要专门验证和确认的，保障每一年一检合格即可，应为它不属于净化设备设施（属于安全防护）；再一个百级台可以按照GB/T 16292中的最少取样点数取样就可以了（2-3）

b1cx9ev2 · 发表于 2023-3-1 10:17:40

没有不要去对防护设备进行验证确认的，百级台是可以这么操作，取样点数参考16292合理

机场南站 · 发表于 2023-3-22 10:11:56

b1cx9ev2 发表于 2023-3-1 10:13
生物安全柜是不需要专门验证和确认的，保障每一年一检合格即可，应为它不属于净化设备设施（属于安全防护） ...

老师您好，我不太理解，如果出于对产品的保护，生物安全柜是提供一个A级的环境保证产品质量，出于这个风险，是不是应该定期进行确认与验证活动呢

b1cx9ev2 · 发表于 2023-3-27 11:12:05

本帖最后由 b1cx9ev2 于 2023-3-27 11:19 编辑

机场南站发表于 2023-3-22 10:11
老师您好，我不太理解，如果出于对产品的保护，生物安全柜是提供一个A级的环境保证产品质量，出于这个风 ...

生物安全柜主要是考虑人员防护安全的，高效过滤器下降气流保护产品/高效过滤后排除保护环境，而不是直接真对产品的，他不属于净化设备设施；我这样说您能明白吗？

joshua · 发表于 2023-3-27 11:22:22

浮游菌只是说采样点数参考悬浮粒子，采样次数 16293自己说了一般一个点采样1次

机场南站 · 发表于 2023-3-28 14:32:01

b1cx9ev2 发表于 2023-3-27 11:12
生物安全柜主要是考虑人员防护安全的，高效过滤器下降气流保护产品/高效过滤后排除保护环境，而不是直接 ...

理解！感谢老师！确实给我打开了新的思路

小名学长 · 发表于 2023-12-8 14:15:23

b1cx9ev2 发表于 2023-3-27 11:12
生物安全柜主要是考虑人员防护安全的，高效过滤器下降气流保护产品/高效过滤后排除保护环境，而不是直接 ...

老师，意思是生物安全柜不需要做日常的监测吗？

b1cx9ev2 · 发表于 2023-12-11 13:57:24

小名学长发表于 2023-12-8 14:15
老师，意思是生物安全柜不需要做日常的监测吗？

生物安全柜不属于净化设施，属于安全防护设备，药监局老师我咨询过

b1cx9ev2 · 发表于 2023-12-19 16:45:05

b1cx9ev2 发表于 2023-12-11 13:57
生物安全柜不属于净化设施，属于安全防护设备，药监局老师我咨询过

日常不需要监测的

[质量保证QA] 生物安全柜中浮游菌采样点及采样次数的问题

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