如何开办B证公司

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   1家药品经销单位，如何在没有取得药品注册证书的情况下（不是药品上市许可证持有人），申请药品生产企业的B证。
  1、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：

　　一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。......   文件中没有要求申请人一定是药品上市许可持有人。

  2、《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

　　（三）符合疾病预防、控制需要。

  从事药品生产 生产许可只是说到申请人，并没有要求一定是药品上市许可持有人。

3、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证。

  问题1：按照《药品生产监督管理办法》，不是药品上市许可持有人（没有生产产品），是否可以申请药品生产许可证？

    2：是否可以申请B证，如果可以，具体如何操作？

这个问题困扰很久了，求大神们解惑。谢谢！

hkqu

这么久了怎么没人回复呢？楼上的，明确告诉你，没有生产药品也可以申请B证，但必须有产品持有人变更或者注册品种在申报中

njhtxe@163.com

hkqu 发表于 2023-11-10 22:35
这么久了怎么没人回复呢？楼上的，明确告诉你，没有生产药品也可以申请B证，但必须有产品持有人变更或者注 ...

多谢，早已弄明白了。只是想看看不同人的理解。