灭菌柜

Underestimate · 发表于 2023-3-8 15:29:03

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因为批次数量达不到，灭菌柜能用不同的产品分别做半载和满载吗？

大草原制药人 · 发表于 2023-3-8 15:58:24

一般按最大装载做；产品不够用色水填充至满载。

猫咪特工 · 发表于 2023-3-8 16:09:17

原则上不建议这么做，但是因为不了解楼主面临的具体情况，如果一定要这么做，需要确保这些产品具有相似的物理化学特性，避免因为不同的产品特性导致灭菌效果不稳定或者无代表性。

而且，需要在记录中明确标识装载的产品信息和数量，以便进行后续的跟踪和溯源。

我认为第一点很难完成，如何证明产品相似的物理化学特性？可能非常容易受到挑战。

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-8 16:26:10

本帖最后由绿水风凉于 2023-3-8 16:30 编辑

如果是最终灭菌产品，用于对产品的灭菌，灭菌柜的装载就是指你的固定装载，也就是你的批量决定的，你自己根据批量设计一种或者几种装载方式，固定下来即可，每种装载重复3次，在试生产的时候进行

明天你将在哪里 · 发表于 2023-3-8 16:59:53

如果灭菌柜做过满载和半载的验证就可以，如果灭菌柜只做过满载验证，那么就需要用填充盘使灭菌柜达到满载状态。

wo2008zhc · 发表于 2023-3-8 17:25:27

本帖最后由 wo2008zhc 于 2023-3-8 17:29 编辑

1.半载热穿透的目的是什么？（1）单纯的法规、指南、GMP检查硬性要求，那从严，做就做了
（2）个人理解：保护液体产品-葡萄糖等，防止过热灭菌变黄，影响产品质量，F0太大了也不行，而半载灭菌效果比满载可能更剧烈，所以要做半载or1/3装载等的热穿透

2.那我们实际工作中，灭菌器到底做不做半载？
答：条件容许就做，省的检察官BB。如果有证据表明半载风险小，不做。实际我遇到的，都是从严，做了半载热穿透......虽然我也不理解为什么一定要做

zhengwei0407 · 发表于 2023-3-20 19:27:43

木木杨1 发表于 2023-3-8 16:09
原则上不建议这么做，但是因为不了解楼主面临的具体情况，如果一定要这么做，需要确保这些产品具有相似的物 ...

请教一下哈，填充物的物理化学性质和产品相似，这个有具体出处吗

zhengwei0407 · 发表于 2023-3-20 19:30:57

大草原制药人发表于 2023-3-8 15:58
一般按最大装载做；产品不够用色水填充至满载。

填充物的选择有没有什么说法？

[生产设备] 灭菌柜

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