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[确认&验证] 已经用了很久的设备一直没有做确认,现在做确认的话,还需要做安装确认吗

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发表于 2023-3-11 11:24:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大牛,植化产品设备之前一直没有要求做设备确认,且相关设备已经用了很久,在不挪动设备的情况下做确认,还需要做安装确认吗?现在确认的话需不需要做风险评估?
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药生
发表于 2023-3-11 11:40:45 | 显示全部楼层
国内还是要做的,否则遇到教条的老师,你解释不清楚
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药师
发表于 2023-3-11 12:13:45 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-3-11 12:15 编辑

安装确认:
安装位置()
文件()
环境()
外观()
电源()
各种配套()
.........
小结:符合规范() 不符合规定()
在括号里面画√
就这样糊弄一下脑残的要求即可!
反正有了这四个字(安装确认)了

至于风险评估,论坛里面搜,随便抄一个胡扯一通就行了。
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药生
发表于 2023-3-11 13:37:34 | 显示全部楼层
如实做的话,那还做什么安全确认了,直接性能确认就得了,其实后补没啥意义。

点评

甚至性能确认我都觉得没必要做 都用了那么久了 特么把历史数据拿过来一贴 证明没问题就完事了 除非要搞个纸质文件报告 (说到底就是要个文件支持,应付检查 唉 )  详情 回复 发表于 2023-3-11 14:55
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药徒
发表于 2023-3-11 14:04:31 | 显示全部楼层
毕竟用了很久都没做确认,建议还是做一下,重点放在设备内表面有无锈迹,破损,有没有那里少个螺丝,以至于不易清洁之类的污染风险,电线/电缆有没有露铜丝之类的安全风险等等
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药徒
发表于 2023-3-11 14:07:57 | 显示全部楼层
安装确认简单点就行,还是得配套
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药生
发表于 2023-3-11 14:55:51 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2023-3-11 13:37
如实做的话,那还做什么安全确认了,直接性能确认就得了,其实后补没啥意义。

甚至性能确认我都觉得没必要做    都用了那么久了  特么把历史数据拿过来一贴  证明没问题就完事了   除非要搞个纸质文件报告  (说到底就是要个文件支持,应付检查  唉  )

点评

确实没意义,直接说工艺验证时直接确认性能得了  详情 回复 发表于 2023-3-13 07:45
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发表于 2023-3-11 18:15:53 | 显示全部楼层
安装确认很容易的,在论坛找个模板套一下就好了
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药生
发表于 2023-3-13 07:45:38 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-11 14:55
甚至性能确认我都觉得没必要做    都用了那么久了  特么把历史数据拿过来一贴  证明没问题就完事了   除 ...

确实没意义,直接说工艺验证时直接确认性能得了
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大师
发表于 2023-3-13 08:18:02 | 显示全部楼层
需要的    和首次安装确认相同简单   主要确认安装牢固   各部件连接 维护保养 去确认
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