有源医疗器械产品技术要求

Wendy0919 · 发表于 2023-3-15 09:17:04

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本帖最后由 Wendy0919 于 2023-3-15 09:21 编辑

请教大家，一款二类有源医疗器械，去年最新发布的产品标准（推标）删掉了某个性能，但是注册指导原则（之前发布的）上还有，在制定技术要求时需要二者兼顾，保留这个性能吗？

我不是鸽子 · 发表于 2023-3-15 09:46:06

宁杀错不放过，有总比没有好

King-Lam · 发表于 2023-3-15 09:50:03

建议还是保留，因为审评参考的还是指导原则，即使标准没有审评也可以说依据指导原则你得有这项指标

Florazepam · 发表于 2023-3-15 10:13:16

借楼问问，现在产品技术要求上是不能出现“等”、“本产品”这种词了吗？是哪个文件规定的啊

龙卡罗特 · 发表于 2023-3-15 11:05:33

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-3-15 10:13
借楼问问，现在产品技术要求上是不能出现“等”、“本产品”这种词了吗？是哪个文件规定的啊

牵扯到功能的不能用等，比如某某等功能不行，这是审评老师要求的，之前遇到过

zxj8090 · 发表于 2023-3-15 11:34:32

技术要求，和原来的注册产品标准，从来没有出现过“等”。

jeff87 · 发表于 2023-3-15 11:37:13

建议保留

Florazepam · 发表于 2023-3-15 12:55:57

龙卡罗特发表于 2023-3-15 11:05
牵扯到功能的不能用等，比如某某等功能不行，这是审评老师要求的，之前遇到过

是的，这个要求没有文件依据的吗？好像以前有看到过哪个文件有说过这个规定，但是现在找不到了……

龙卡罗特 · 发表于 2023-3-15 13:03:40

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-3-15 12:55
是的，这个要求没有文件依据的吗？好像以前有看到过哪个文件有说过这个规定，但是现在找不到了……

我的理解是加了等的话，就是你的功能没有叙述完整，老师估计也怕这样，说白了就是不严谨

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-15 13:30:25

可以删除。最新发布的产品标准删掉了肯定有一定道理的。