设备验证范围

平凡先生

请教一下，车间设备怎样识别是关键和非关键。是不是关键设备需要验证，非关键的设备不用验证。

栗子7

关键和非关键根据对工艺的影响，进行评估。
关键和非关键设备都要验证。

椒陵小小兵

SIA评估

小斌12

参考  ISPE 调试与确认 里面的直接影响系统和非直接影响系统

猫咪特工

这确实有很多评估模板，比如ISPE的那些……

一般来说，关键设备是指对产品质量或治疗效果有直接影响的设备或步骤，而非关键设备则是指对产品质量或治疗效果没有直接影响的设备或步骤。

关键设备需要进行验证，以确保其能够满足质量和效率要求，包括设备安装、操作程序、性能测试等方面的验证。验证的结果应该被记录下来，符合数据完整性，并且可能要定期再验证

相比之下，非关键设备可以不用进行完整的验证（或者简单的验证/计量等），但仍然需要对其进行定期维护和检查，以确保其正常工作，不会造成负面影响

而且，这并不绝对，尽管有些设备被评估为是是非关键设备的设备，但是仍然有可能会出现未知的影响，所以这可能需要持续进行监测和评估，或者在偏差发生时通过深入调查发现并引出CAPA解决

钢丝

学习学习。

零陵上将

木木杨1 发表于 2023-3-20 13:19
这确实有很多评估模板，比如ISPE的那些……

一般来说，关键设备是指对产品质量或治疗效果有直接影响的设 ...

你咋不加群

skyyfhr

学习了！设备的验证范围也有如此多的区别！

qwe远志

参考ipse，调试与确认。。。

来自安卓APP客户端

臻·高興

关键非关键设备需要质量、工艺等多方面因素进行综合评估确定。虽说非关键设备确认什么的可以简化一点，但只要有可能对质量产生影响，哪怕是一丢丢，还是老实点做了好

小管家apm

正常做就是了                        

jlwang_1973

核对SIA中的9条，如果满足要求就做GMP的验证确认，否则就按照GEP进行验收即可。