计量方式由校准变更为对比需要风险评估嘛？

顾小白兔

新购设备的温度探头首检让计量单位采用了校准的方式，但由于拆卸容易损坏，后续打算采用比对的方式计量，请问这种情况需要写风险评估嘛？

臻·高興

感觉风险评估是万能的

915_雨

不是不行   
很多第三方计量  也是拿个表来给你校的，但人家有资质啊， 也能出证书，“理论上不算利益相关方”
至于风评，还不那套路，失败了怎么办，要么缩安全域，要么额外检测。

顾小白兔

915_雨 发表于 2023-3-20 17:07
不是不行   
很多第三方计量  也是拿个表来给你校的，但人家有资质啊， 也能出证书，“理论上不算利益相 ...

校准和比对都是计划由第三方做，只是说计量的方式由校准变成了比对，参考的计量规范也就不一样了

915_雨

顾小白兔 发表于 2023-3-20 17:11
校准和比对都是计划由第三方做，只是说计量的方式由校准变成了比对，参考的计量规范也就不一样了

强检的该拆还得拆
除外的   依据重要性自己评吧     也就是错了   造成损失  你能承受吗？能补点控制吗？
至于“校准”方式     得自己感受     比与校差在哪    能不能信任    其实还是上边那点

915_雨

能现场校的   大多要求不是太高     
可以问问计量院的    哪些必须拿回计量院才可以做      这时涉及的就是特定要求。
多问问当地计量院   一般来说    都是熟人  会给你意见的

门门

915_雨 发表于 2023-3-20 17:26
能现场校的   大多要求不是太高     
可以问问计量院的    哪些必须拿回计量院才可以做      这时涉及的就 ...

GMP文学可管不了计量院！
换句话说计量院可不管你GMP怎么扯淡吹卷。这事倒是没问过，但有问题问过安监。
安全专家说了，臭氧浓度，紫外灯照度，无论戴什么 坚决不许人进去测！所以我们现在不测紫外灯照度（以前也没测，被某些非权威提出来了，所以咨询安监的时候顺便把臭氧咨询了），臭氧也不测了。就不测了，爱咋咋地！
臭氧还有个在线显示，紫外灯照度（无论房间的还是传递窗里的）是啥也没有。

信苏

关键看什么设备。温度探头比对，原则上可行，就像大家的实验室房间立式温湿度仪，十几块钱的东西，未必年年送计量，那费用得多少？比仪器的成本都贵！可以选同型号的一个温湿度仪去计量，然后其他与这个计量合格的比对

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豚鼠

别太纠结了      有证就行。

小管家apm

关键是那个证 啊  

cloudsky

这样写了风险评估你还是没有校准，到时候GMP审计问你没有证书，你自己内校万一别人不认可，你这就是重大缺失项了。GMP审核的时候证书基本是必问的，因为一点点问题导致后面一连串问题就麻烦了。

顾小白兔

cloudsky 发表于 2023-3-21 09:15
这样写了风险评估你还是没有校准，到时候GMP审计问你没有证书，你自己内校万一别人不认可，你这就是重大缺 ...

比对也是由第三方计量单位做出证书的，只是参考的规程不一样，一个是校准的方法（用干井加热做），出的证书有CNAS章，另一种是比对的方式（两个探头比对），无法盖CNAS章

陈小诗1

您加我，从事验证与计量10几年了，13641300480

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知行致用

温度探头等关键仪表的校准可以由公司计量资质的人员进行，采用的干井及标准温度探头需经计量院标定，比对法的选择范围要涵盖工艺使用点

繁华涟漪

万能的风险评估

蒲公英698123514

知行致用 发表于 2023-3-22 21:25
温度探头等关键仪表的校准可以由公司计量资质的人员进行，采用的干井及标准温度探头需经计量院标定，比对法 ...

如果能涵盖使用范围，就不会采用现场比对的方式了