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本帖最后由 王兴来 于 2023-3-21 20:17 编辑
作者 | 疯子的邂逅 （本文纯属杜撰、如有雷同纯属巧合） 背景信息
某药企生产的**养胃片每隔2-3年会生产几批用于市场销售，因生产批次少所以工艺和质量控制方面相对经验不足。2023年生产完成后，素片片重控制仍然按照标示重量的±7.5%执行，片重差异都没有问题，包衣完成后进行泡罩时候发现，片子大小按照原有模具基本无剩余空间，且很容易出现铝箔与包衣片粘连情况，于是企业内部召开了问题沟通会……
总经理：请生产部门先整体说下具体情况 ；
车间主任A：这批片子是3月2日完成的压片工作，是该品种近两年内第一次生产，我询问了操作人员、工艺员和车间QA，大家都反馈素片当时未发现明显的体积膨胀，至少没有现在包衣片这么明显，如果素片就是这样当时指定会有人上报的，不可能变成包衣片才发现，至于为什么后期会体积变大目前还不确定，怀疑是后期吸潮或者自然膨胀导致；质量副总：我也询问了QC，确认QC检验素片的时候也没有发现外观有这么明显的体积膨胀；
总经理：技术部，这个品种是你们研发的，说说技术层面的情况和研发时是否有这种情况 ；
技术总监：这个品种我查了当时的研发资料，确认未出现这种情况，我怀疑是不是提取车间的中间体有问题，当然啊只是怀疑；
生产总监Z：我觉得这是技术问题，车间的中间体都是检验合格的，过程控制都是按照工艺来的，如果中间体按照工艺和标准都没问题，在后续使用出现了问题，那只能说明你们研发确认的CQA和CPP有问题；
总经理：没人让你们追究责任，现在是了解情况，别都把自己推的干干净净，问题都觉得是别人的，自己最无辜；……………………一片寂静…………………… QA经理：各位领导，咱们还是先定一下这批次产品如何处理吧，是否按照偏差处理需要定下来，要不然各部门后边都不知道该怎么体现？
质量副总：我觉得应该按照偏差处理，然后找到问题原因，防止以后在出现同类问题；
生产总监Z：按偏差处理，然后返工吗？谁负责找得到原因，如果技术部可以帮我找到原因我同意报偏差；
质量副总：不返工你这批片子还能处理成合格的吗？
车间主任A：两位领导，我说一句，目前这个品种泡罩用的是φ12的模具，如果换成φ14的模具就不会出现包衣片和铝箔粘连的情况，就不用返工处理了，不过这么做有什么风险我不了解，需要领导帮确定下；
总经理：如果这么做，法规层面有什么风险吗？
质量副总：这个……
QA经理：这个……没遇见过啊
总经理：如果你们俩都想不出来有什么问题，那就不报偏差，先按车间的方式完成泡罩，然后先不包装，技术部先做一个加速试验，看看片子放在φ14的模具里边后期会不会再变大，做1个月就可以。如果一个月后尺寸和厚度没变化就包装发货，这批次是新来的弯弯代理商订的，基本不会在大陆这边销售，所以风险不大；如果有变化那就按照泡罩后发现体积变大报偏差吧；
质量副总：那就先看看技术部那边的实验结果再定；
技术总监：没问题；
生产总监Z：没问题；
一个月后，实验数据发现包衣片未变大，大家一致认为体积已经膨胀饱和了，这批产品也就这么顺利的发货了，本以为这件事就这么过去了，谁知有一天质量副总看到一则新闻，顿时焦躁不安起来；
药厂制药三度出包 台“食药署”仅要求再交一次检讨报告 [新闻页-台海网]
台湾卫达化学制药生产制造的药品三度出包。台“食药署”昨日（3月13日）公布最新药品回收信息，胃药“欣百乐肠溶膜衣锭20毫克”以及“大裕消炎止痛膜衣锭400毫克”经厂商主动通报后启动回收作业，预计回收近14万颗。“食药署”表示，目前只会请药厂再提交一次改善报告，未来不排除加重罚则。
据台湾《联合报》报道 台当局卫福部门“食药署”上月初公布药品回收信息，因卫达化学制药五款药品，包括拿炎锭375毫克（那普洛仙）、益溃适锭500公丝（斯克拉非）、速倍乐膜衣锭500毫克、畅血临膜衣锭9.6公丝、乐不痛膜衣锭500毫克。当时就是稽查时发现，业者因药品不符合原先规格，而将产品打碎重制，不符“食药署”原订规范制程，总计67万6千颗药品，被要求业者立即下架回收。
不过，其实早在一月时，“恒振企业有限公司”的治疗静脉栓塞症、肺栓塞用药“脉化宁锭1毫克”，未通报就将产品打碎重制，不符原定制程规范，被要求回收一批，共9.4万颗，加上本次已来到第三次，共九款药出问题。
昨日再启动两款药的回收作业，为治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、合并抗生素治疗与幽门螺旋杆菌的“欣百乐肠溶膜衣锭20毫克”批号为“124402”；慢性风湿关节炎、关节痛及关节炎的“大裕消炎止痛膜衣锭400毫克”批号为“219006”，分别预计回收7万多颗、6万8000颗。
信元与大裕两间药厂委托卫达代工上月已遭通报五款药违规打碎重制，如今再度传出两款药违规，是否祭出进一步做为，傅淑卿表示，将请药厂针对类似情形提出完整改善报告措施，3月23日前提交，由于是累犯，不排除加重罚则。
质量副总：领导你看下这个新闻，我记得我们的那批次**养胃片就是销售到弯弯的啊，如果被弯弯通报了……那岂不是……
总经理：这个，赶紧联系销售把那批**养胃片召回吧，别最后挨罚还要到弯弯那边去丢人，但是召回不要体现；
说完总经理赶紧打电话联系销售去了…… 喂……你赶紧联系那个弯弯的代理商…………，对对整批召回尤其是终端药店的啊……。
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发表于 2023-3-21 20:13:35
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