泡罩、透析纸

slacke · 发表于 2023-3-22 19:02:31

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三类医疗器械，接触血液，产品初包装为：聚酯包装盒（泡罩）+透析纸（特卫强封口膜），进厂检需要检测初始污染菌和微粒污染，需要确定初始污染菌和微粒数不超过多少，这个数值怎么定？有没有行标、国标、指导原则之类，明确多少数值。有知道的大神吗？求解答

jhliu301 · 发表于 2023-3-22 21:56:17

本帖最后由 jhliu301 于 2023-3-22 21:58 编辑

初始污染菌：初始污染菌数≤100cfu/件次。这个来源已作废标准GB 15980 。之后的GBT19973.1-2015 没有明确写明，但是行业一般默认采用100cfu

微粒污染指数：微粒污染指数≤90个。中国药典2020版应该有，YY/T1556-2017行标也可以参考，记得应该有写明。

点个小红心再走吧

slacke · 发表于 2023-3-23 18:48:21

jhliu301 发表于 2023-3-22 21:56
初始污染菌：初始污染菌数≤100cfu/件次。这个来源已作废标准GB 15980 。之后的GBT19973.1-2015 没有明确 ...

微粒污染指数≤90个，我在这个标准里没看到

，出自哪里？有没有更宽松点的标准，我们这个泡罩盖材（封口膜透析纸），只接触注射器的外表面，但是注射器是开放的。谢谢

夜的流浪猫 · 发表于 2023-3-24 15:22:09

slacke 发表于 2023-3-23 18:48
微粒污染指数≤90个，我在这个标准里没看到，出自哪里？有没有更宽松点的标准，我们这个泡罩盖材（封 ...

90不是一个具体微粒数量的数值，是一个根据微粒情况计算得到的指标数值，再看看标准