医疗器械生产企业一直处于停产状态，还需要内审和管理评审吗？

四夕123 · 发表于 2023-3-23 09:48:47

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如题，已经向监管部门打了停产报告，且停产一年以上了，还需要内审和管理评审吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-3-23 10:00:12

按照质量管理体系的精神是需要的。虽然没有生产过程，但是还有其他的过程可以进行管理和优化啊。
如果只是走一遍记录，那就更简单了。能做的话还是做了，最起码规避了你自己的责任。（根据新发布的企业落实主体责任规定做到尽职免责）

凉风 · 发表于 2023-3-23 10:02:16

看情况吧，如果是公司整体全部停止运营（主要是器械相关部分），可以不用做
如果公司还在运行器械的质量体系，只是产品停止生产，但是还存在研发或者库存销售等行为，建议还是定期做

guigui1957 · 发表于 2023-3-23 10:25:51

凉风发表于 2023-3-23 10:02
看情况吧，如果是公司整体全部停止运营（主要是器械相关部分），可以不用做
如果公司还在运行器械的质量体 ...

楼上说的对，全公司停止运营，就不用搞。

ilikefish · 发表于 2023-3-23 15:19:52

停产了会不会市面上还存在流通的产品可能售后及不良事件这类的体系还得保留把

Hegspring · 发表于 2024-11-16 12:52:32

划过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~