工艺验证前必须完成计算机系统的验证吗？

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 09:01:51

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请教大家，新建的厂房在开展某个产品的工艺验证前还有部分检测设备的计算机系统验证尚未完成。能不能先开始工艺验证，同时继续进行检测设备的计算机系统验证，等到工艺验证实际使用到该设备前完成计算机系统验证可以吗？谢谢大家！

猫咪特工 · 发表于 2023-3-27 09:19:58

理论上是不行的

实践来看是可以的

汉字太少 · 发表于 2023-3-27 09:20:29

请参考GMP管理规范，附录11 工艺验证前需要完成的项目。

小管家apm · 发表于 2023-3-27 09:24:43

不可以

臻·高興 · 发表于 2023-3-27 09:31:47

设备相关所有确认完成才能做工艺验证吧，至少时间线上应该是这样

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-3-27 09:45:45

计算机系统属于设备确认一部分，设备确认完成后或者设备确认时同步进行工艺验证也行！

死库水 · 发表于 2023-3-27 09:48:20

只要不卖，验证批次当然阔以啊。说了一句正确的废话，舒坦

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:12:23

谢谢各位老师的解答！

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:15:58

蝴蝶效应ing 发表于 2023-3-27 09:45
计算机系统属于设备确认一部分，设备确认完成后或者设备确认时同步进行工艺验证也行！

老师您的意思是同步做也行是吧？

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:17:05

死库水发表于 2023-3-27 09:48
只要不卖，验证批次当然阔以啊。说了一句正确的废话，舒坦

肯定不卖，只是不知道核查风险高不高

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-27 10:17:34

还是那句话涉及计算机的没几个懂得哪怕是注册申报批提交的注册资料设备方面也不涉及这个法规指南写得好啊只说要验证但是涉及计算机的哼哼实际怎么样大家都有目共睹

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:19:25

eastwz9 发表于 2023-3-27 10:17
还是那句话涉及计算机的没几个懂得哪怕是注册申报批提交的注册资料设备方面也不涉及这个法规指南写 ...

没看懂老师的意思，能具体说说吗？

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:20:14

木木杨1 发表于 2023-3-27 09:19
理论上是不行的

实践来看是可以的

老师有听过这么做的案例吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-27 10:22:36

hbxntsxw 发表于 2023-3-27 10:19
没看懂老师的意思，能具体说说吗？

就是写的好看检查的自己也不懂我们也不懂没有实际意义（个人见解，有老师看到轻喷）

猫咪特工 · 发表于 2023-3-27 10:31:10

hbxntsxw 发表于 2023-3-27 10:20
老师有听过这么做的案例吗？

有的

swylove1987 · 发表于 2023-3-27 10:35:07

如果验证批不涉及放行，提交申请材料前做完也不是不行。

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:41:12

木木杨1 发表于 2023-3-27 10:31
有的

明白了，谢谢老师

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:41:51

swylove1987 发表于 2023-3-27 10:35
如果验证批不涉及放行，提交申请材料前做完也不是不行。

明白，谢谢老师

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 10:42:21

eastwz9 发表于 2023-3-27 10:22
就是写的好看检查的自己也不懂我们也不懂没有实际意义（个人见解，有老师看到轻喷）

这次懂了，谢谢

死库水 · 发表于 2023-3-27 11:21:10

eastwz9 发表于 2023-3-27 10:22
就是写的好看检查的自己也不懂我们也不懂没有实际意义（个人见解，有老师看到轻喷）

但可以随机抽取几个幸运儿进行操作

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