工艺验证前必须完成计算机系统的验证吗？

zhixianzzx · 发表于 2023-3-27 15:06:35

计算机系统是不是控制工艺或关键系统的，如果是，那就做，如果不是那就延后

hbxntsxw · 发表于 2023-3-27 15:38:19

zhixianzzx 发表于 2023-3-27 15:06
计算机系统是不是控制工艺或关键系统的，如果是，那就做，如果不是那就延后

谢谢老师提供的思路

流光1 · 发表于 2023-3-27 15:49:57

样品检测前，我们就是这样干的，气相色谱仪，因为疫情放在物流中心消毒，然后我们公司订的生产计划和注册计划时间很赶，所以就先生产，边做仪器验证，检查老师看出来了也没说什么

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-27 15:54:22

别担心，你在实际使用前做完就可以了，现在检查人员也不是教条主义的了

1599288795 · 发表于 2023-3-27 17:12:28

相信自己，检验仪器在你开发方法、测试样品前完成，只要不是检测都做完了，还没验证；另外计算机化系统验证这个又考虑到运行计算，这个肯定之前完成，其他的看你评估，你要确认你的事件的风险性

hbxntsxw · 发表于 2023-3-29 10:52:32

流光1 发表于 2023-3-27 15:49
样品检测前，我们就是这样干的，气相色谱仪，因为疫情放在物流中心消毒，然后我们公司订的生产计划和注册计 ...

太谢谢您的经验分享了

hbxntsxw · 发表于 2023-3-29 10:53:14

1599288795 发表于 2023-3-27 17:12
相信自己，检验仪器在你开发方法、测试样品前完成，只要不是检测都做完了，还没验证；另外计算机化系统验证 ...

好的，谢谢老师

幸福时分 · 发表于 2023-4-4 10:25:56

计算机系统属于设备确认一部分，设备确认完成后或者设备确认时同步进行工艺验证也行！

[生产运营] 工艺验证前必须完成计算机系统的验证吗？