如何确保灭菌后完整性的无菌？

Swiftz2n · 发表于 2023-3-27 10:11:23

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目前使用的在线配液设备，是先进行滤器的在线完整性检测，后进行设备SIP，无法保证SIP后滤器的完整性；计划是改成先进行SIP后进行滤芯完整性检测，这样的话无法保证管路内部无水分残留，且公用系统的WFI并非完全无菌。
厂家工程师建议“残水问题可通过延长吹扫时间解决，若有需求可改造增加板式换热器，通入热压缩空气吹扫；公用系统注射用水微限较低且有滤器阻隔，内部管路可看做无菌环境”
各位老师能给一些指导意见吗？如何改造更合理？

小管家apm · 发表于 2023-3-27 10:43:14

理论上是吹干实际上排干就可以

Agoni · 发表于 2023-3-27 10:43:36

建议接受厂家工程师建议，不过吹扫最好用氮气

老K · 发表于 2023-3-27 13:01:48

不好意思我关注点不太一样：WFI不是完全无菌？什么意思？

gxxq123 · 发表于 2023-3-27 13:43:43

“目前使用的在线配液设备，是先进行滤器的在线完整性检测，后进行设备SIP，无法保证SIP后滤器的完整性”，配液完了，再做一次完整性测试。改成SIP后，进行完整性测试有风险。

zzy012345 · 发表于 2023-3-27 13:51:44

WHO要求滤器灭菌后使用前后进行完整性检测，中国暂时还没有要求，按照你目前操作，使用前后都进行完整性检测暂时没有合规性的问题

流光1 · 发表于 2023-3-27 13:57:19

我们都是测试用完的滤芯完整性测试，另外你的WFI不是无菌什么意思，WFI不是不是注射用水吗，纯蒸汽不是无菌的话你们纯蒸汽灭菌柜热源是什么

4003.. · 发表于 2023-3-27 14:30:14

流光1 发表于 2023-3-27 13:57
我们都是测试用完的滤芯完整性测试，另外你的WFI不是无菌什么意思，WFI不是不是注射用水吗，纯蒸汽不是无菌 ...

注射用水并不是无菌的，纯蒸汽可以灭菌是因为它是蒸汽，嘻嘻

zhixianzzx · 发表于 2023-3-27 15:12:15

配液都是两次完整性，先完整性，在sip，生产，在完整性，就行了
如果先SIP后完整性，无法保证系统无菌，

Swiftz2n · 发表于 2023-3-27 15:47:21

因为想通过FDA，所以才考虑把配液系统产前准备的工序从先滤器完整性-后SIP改成先SIP-后滤器完整性，因为在线完整性检测时润湿滤芯的水来自公用系统中的注射用水，我们内部的标准是≤5CFU/100ml，完整性检测之后没办法保证设备完全无菌，所以前面才指出“WFI并非完全无菌”，重点还是想问各位老师，工序改变之后如何规避风险，如无菌问题，残水等等

思念漫太古 · 发表于 2023-3-27 15:50:10

我们公司现在都是新滤芯生产前，先用注射用水冲洗1800s，然后进行完整性测试然后进行SIP，生产完在测试一次完整性。你这个情况和我们好像

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Swiftz2n · 发表于 2023-3-27 16:12:54

本帖最后由 Swiftz2n 于 2023-3-27 16:14 编辑

在线完整性润湿的水来着公用系统，我们这边的标准是≤5CFU/100ml，所以做完完整性后无法保证设备内完全无菌，因此前面才提到“WFI并非完全无菌”
之后想认证FDA，所以才把在线系统产前准备的工序从“先滤芯完整性”-“后SIP”改成“先SIP”-“后滤芯完整性”，
重点就是想咨询一下各位老师，调整后如何规避风险，如无菌问题，残水问题等等

[缺陷整改] 如何确保灭菌后完整性的无菌？

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