请教一下各位老师，无菌产品做完检验之后，能不能将这些检验品重新用于生产？

陈彬i41

因为产品的特性，可以确认没有产品质量上的风险，考虑到成本能不能将试验样品重新包装灭菌然后上市销售？有没有那条法规提到试验品的处置？

小管家apm

不能 样品是样品  成品是成品  你计算物料平衡还有收率的时候是不一样的 批记录都有记载的   不能回收  检验结束后按照废品处理

lyluo922

生产--检测、放行--上市销售
你现在是：生产--检测--灭菌（生产）--上市销售，流程都不对

依然星期三

就算重新灭菌也要测无菌

陈彬i41

依然星期三 发表于 2023-3-28 17:54
就算重新灭菌也要测无菌

重新测无菌没有问题，流程也可以正常生产灭菌检验放行上市，我现在纠结的点是：试验品能不能重新用于生产，比如说A批生产检验产生了10个样品，检验合格后A批放行，这10个试验品能不能用作B批的原材料，依旧按照生产、灭菌、检验然后上市放行。产品是金属材质，本身生产也就只有清洗、包装、灭菌过程。成品检验也不会破坏产品本身的性能。

医路崎岖

陈彬i41 发表于 2023-3-28 18:13
重新测无菌没有问题，流程也可以正常生产灭菌检验放行上市，我现在纠结的点是：试验品能不能重新用于生产 ...

不考虑留样量的情况下，我认为需要评价检测过程中未对产品造成影响。如果是高价值的部件，且经过评价，返回原料库使用应该可行，但考虑到追溯性，应该需要重新定义物料批号。如果价值不高，那就没必要了。

观千剑而识器

除了楼上说的追溯性，如何保证产品的稳定性，重新生产的产品效期是否会发生改变。

zayu258

老板缺那点钱么？搞那么麻烦！
要考虑太多的事情：重复清洗验证、重复灭菌验证、重复灭菌后效期验证，批号如何来定，如何追溯等等。并且重复灭菌的产品生产工艺流程与原生产流程已经不符，肯定不能混批，做成返工批次免强可以，但是还是要考虑以上那些，另外还是需要进行无菌试验，没有太大意义的事情。

陈彬i41

各位说的确实有道理，我原本就不同意领导说的重新使用试验品生产，奈何他非坚持认为没有风险，那么多实验品放着就是浪费，还要我给出不能用于生产的理由，甚至找出具体那条法规有规定，我一想，确实没有什么规定说实验品不能重新生产，所以才有这个帖子，我工作以来，也没有听过那个公司有将试验品重新生产销售的要求

迷之久远

尽量不要这么搞，走不合格品处置——销毁——XXX。

小幸运99887

那你们留样观察呢？不也是成本吗？

zjpsgz

陈彬i41 发表于 2023-3-29 09:26
各位说的确实有道理，我原本就不同意领导说的重新使用试验品生产，奈何他非坚持认为没有风险，那么多实验品 ...

你们做的什么产品呢，检验了什么项目，产品无菌吗？
如果是无菌检验，可以考虑使用不影响无菌检测的全工序不良品，检验完后报废。
如果没有不良品，可以考虑能不能进行验证，重复使用几批产品，专门用于产品无菌检验。