设备湿热灭菌性能验证中，热分布和热穿透项目同时进行，节约大量时间与成本

连天巷 · 发表于 2023-4-1 13:38:31

薯仔娴发表于 2023-4-1 08:40
关键设备也运行这么做嘛，与日常不符哦

好好想想，呵呵！

1677872772 · 发表于 2023-4-1 13:58:19

5：1，那岂不是10个热分布探头，就得有50个热穿透探头

薯仔娴 · 发表于 2023-4-1 14:10:40

1677872772 发表于 2023-4-1 13:58
5：1，那岂不是10个热分布探头，就得有50个热穿透探头

建议5:1，但是对于小灭菌柜一般用12个探头即可，如果热分布和热穿透，可以4个热分布，12个热穿透。甚至可以使用两台多路，探头数量1:1都可以的

小树冲冲 · 发表于 2023-4-1 14:15:57

薯仔娴发表于 2023-3-30 15:37
半周期指半年的再确认吧，再确认本来项目本来就挺少的了，就每年再验证繁琐点

啊连云港的验证都这么猛吗？

薯仔娴 · 发表于 2023-4-1 14:40:17

小树冲冲发表于 2023-4-1 14:15
啊连云港的验证都这么猛吗？

猛啥？

莪叫许三多 · 发表于 2023-4-10 10:37:11

亲，法规哪条明确规定了。麻烦您告知一下，我学习一下。我们只做了空载热分布和负载热穿透，检查老师落款了，正在整改呢。学习了下次可以直接拿法规怼检查老师。

薯仔娴 · 发表于 2023-4-10 16:40:53

莪叫许三多发表于 2023-4-10 10:37
亲，法规哪条明确规定了。麻烦您告知一下，我学习一下。我们只做了空载热分布和负载热穿透，检查老师落款了 ...

文段里说了呢，在无菌药品指南有呢，你不用做负载热分布吗

Steven123456717 · 发表于 2023-4-18 11:48:10

薯仔娴发表于 2023-3-30 11:21
这样能节约很多时间，我这边一开始分开做，胶塞清洗机运行空载3次，最小最大负载热分布，共6次；最小最大 ...

怎么感觉你们刚通网啊，多少年了都是一起做的

xu290606838 · 发表于 2024-3-25 10:14:10

对于采用过度杀灭法的，一般只需要做热穿透就行了，要加热分布也可以一起做的，探头比例自己风险评估。如果是残存概率法则需要热分布和热穿透都要做。

[生产运营] 设备湿热灭菌性能验证中，热分布和热穿透项目同时进行，节约大量时间与成本