辅料取样问题

Snowing1

对于供应商提供取样包，但是无法提供取样记录和取样包分包装记录仅提供告知函（告知函内容如下），这样能接受吗1.样品取样均在每批次产品包装过程中进行;
2.样品包装的材质与产品包装材质一致;
3.每批产品依据我司取样规则，进行包装的前 中、后取样后合并(前、中、后取样量约为总取样量的 1/3)，确保样品具有代表性、一致性。

wzzz2008

这个问题，我之前跟认证中心的老师探讨论过，结论是，不能接受，目前通用的要求，还是按GB2828.
取样检测的目的，其实是是判定供应商的供货质量，如果用供应商提供的样品，基本可以保证，样品不会有问题，但产品却不能保证一定没问题。
我还提出，可不可以用拉曼，对每件产品进行鉴别，然后取样只取其中一件，回复也是不可以。
当然，各地要求可能还是不太一样的，一切以现场检查老师的意见为准。

Snowing1

wzzz2008 发表于 2023-3-31 10:42
这个问题，我之前跟认证中心的老师探讨论过，结论是，不能接受，目前通用的要求，还是按GB2828.
取样检测 ...

如果能够提供取样包的分包装记录呢，这样风险是不是会低一点？

小管家apm

我觉的这个看你们审计怎么规定的，你们审计时候允许供应商提供取样包，且再审计过程中证明其符合要求 ，且本企业对供应商的前几次供货进行取样与取样包的质量对比没有问题  可以采用供应商的取样包，但是这个需要定期的验证 就是定期的取样跟取样包质量比对。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-31 10:42
这个问题，我之前跟认证中心的老师探讨论过，结论是，不能接受，目前通用的要求，还是按GB2828.
取样检测 ...

小杠一下：附录9取样，第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。

当然，这说的是鉴别可以这样，但题主并没有说用于什么，所以小杠一下。

补充一句，如果别家来料，都可以用他自己取的样，那自己家里 车间给自己取个样还有啥不可以的？
这是个矛盾，真是相信外人也不相信自己哈！
GMP在扯淡吹，但我们居然如此认真地在讨论，哈哈哈。
放松一下吧，别着急投错了料啊，吃死了人就不好了。小林化工没出事前，日本的GMP扯淡吹得那可是极其优秀啊！

wzzz2008

门门 发表于 2023-3-31 11:27
小杠一下：附录9取样，第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样 ...

现在也还在继续吹，继续有人舔啊

wzzz2008

Snowing1 发表于 2023-3-31 11:10
如果能够提供取样包的分包装记录呢，这样风险是不是会低一点？

这个就看，检查员跟不跟你杠的问题 了。
事实上，现在没有法规要求辅料要全检。
你说，有些项目，干脆都不检了，这个不是风险更大

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-31 11:52
现在也还在继续吹，继续有人舔啊

其实吹吹美国 日本，有些不是太扯淡的时候 我就忍了，毕竟人家有些正面的东西应该学习！ 但有一帮脑残 吹印度。
当然，三人行必有我师焉，印度也可以用来学习，其不善者而改之！