关于系统做MDR认证检测报告的问题

poo

各位大神，继上一次提问的问题，关于MDR注册的注册单元的确认-法规/认证-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)
nb告知是“一般情况下客户会直接整合卖，所以证书上只有内窥镜系统的字样”，
那么如果说 主机和配套使用的附件（导管）作为一个系统一起做认证，是否只提供主机（配合导管）测试的安规和emc报告即可？导管就不需要单独再做一次了


另外有查到别家的一个证书，想请教一下，这个可以理解是一个证上做了几个产品的意思吗？

15823806505

如果导管是耗材，即：一次性产品的，是要做检测的，

poo

15823806505 发表于 2023-4-4 15:30
如果导管是耗材，即：一次性产品的，是要做检测的，

感谢回复，
意思是 只针对EMC和安规这两个项目，因导管在内窥镜系统里是作为附件使用的话，是否不用再做一次安规和EMC？
因为主机在做安规和emc的时候就是会配合导管测试的，测试数据也是和导管配合测出来的，
如果导管也要单独做，其实也是配合这两台主机再做一次安规和emc把？

你这里说的检测 不是只指这两个项目把？

TiAmoe1o

poo 发表于 2023-4-4 15:53
感谢回复，
意思是 只针对EMC和安规这两个项目，因导管在内窥镜系统里是作为附件使用的话，是否不用再做 ...

你这个注册单元内主机和附件是一起的吗？  那你的检测报告在检测的时候，附件明确了是配合检测产品吗？

poo

TiAmoe1o 发表于 2023-4-6 08:58
你这个注册单元内主机和附件是一起的吗？  那你的检测报告在检测的时候，附件明确了是配合检测产品吗？

是的，注册单元内主机和附件一起， 报告里会明确 附件是配合主机进行测试的

TiAmoe1o

poo 发表于 2023-4-6 10:01
是的，注册单元内主机和附件一起， 报告里会明确 附件是配合主机进行测试的

配合主机进行检测， 是由备注哪个是主检样品，哪个是辅助样品吗？
然后你报告中的产品结构组成是主件和附件都囊口进去的吗？
我个人觉得不管有没有备注， 这个报告应该是可以用的

poo

TiAmoe1o 发表于 2023-4-7 14:50
配合主机进行检测， 是由备注哪个是主检样品，哪个是辅助样品吗？
然后你报告中的产品结构组成是主件 ...

明白了，谢谢老师，
这样看英文报告产品结构组成最好还说体现主件和附件，但是目前也不清楚英文报告会按怎样出，现在是让他们按9706和60601一起做就能一起出报告这样，但是提供的英文的资料没有结构组成的内容，中文的资料有结构组成但是没有明确说包括附件，且因为中文本来就分开了注册单元做

橙月

楼主大大，请问MDR是可以主机加耗材注册在一起（一个技术文档，一张CE证书），然后耗材也能单独卖吗？

poo

橙月 发表于 2024-4-27 14:25
楼主大大，请问MDR是可以主机加耗材注册在一起（一个技术文档，一张CE证书），然后耗材也能单独卖吗？

目前我们是分开了 分开技术文档，主机和耗材的GMDN 和EMDN code不同，咨询机构那边也是建议分开 ，但是可能也是针对产品把