一次性使用耗材有板子是否需要写软件文档？

poo · 发表于 2023-4-4 17:52:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，请教一下，

内窥镜导管需要写软件文档吗？

它是内窥镜主机的附件，一次性使用耗材，但是导管里有板子，会烧录程序，算是有软件组件吗？是导管单独一个注册单元进行注册，是否需要准备PEMS文档和软件研究报告？

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-6 08:48:23

有烧录就是有软件，属于软件组件吧。软件研究报告是要准备的。
你这个软件应该是单片机，就是触摸按钮，设备执行命令。
客户能否进行独自编程？我大多数都没有归进PEMS ，也没准备这个文档。不知道我的做法是不是存在问题哈哈~

poo · 发表于 2023-4-6 10:07:56

TiAmoe1o 发表于 2023-4-6 08:48
有烧录就是有软件，属于软件组件吧。软件研究报告是要准备的。
你这个软件应该是单片机，就是触摸按钮 ...

对，耗材里的板子是单片机，
但是你说这个客户能否进行独自编程是什么意思？软件里的代码都是不能由客户来修改的把
还是说你指的是客户可以设置系统软件的参数什么的？

但是我也同步问了检测的老师，他回复是这种不需要提供PEMS，
那么，这个不需要提供PEMS不代表不算有软件的意思吗？还要准备软件研究报告？
还是说只需要准备软件研究报告，其他的软件设计开发的过程文档还需要准备吗？

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-7 14:48:29

poo 发表于 2023-4-6 10:07
对，耗材里的板子是单片机，
但是你说这个客户能否进行独自编程是什么意思？软件里的代码都是不能由客户 ...

PEMS是指可编程软件，按照检验院老师的意思是不归为可编程这类。我送检也没提供可编程软件的报告。
但是这个软件是单片机也是属于软件的，所以注册时还是需要提交软件研究报告的，软件设计开发都是要准备的。

poo · 发表于 2023-4-10 10:01:36

TiAmoe1o 发表于 2023-4-7 14:48
PEMS是指可编程软件，按照检验院老师的意思是不归为可编程这类。我送检也没提供可编程软件的报告。
...

明白了，谢谢老师
还想再请教一下，可编程软件和软件这个可以通过什么区分呢？有没有什么资料可以供查阅和学习的？

Y_12 · 发表于 2023-8-29 08:51:48

你这个里面的板卡应该只是控制几个按键吧，哪里算软件，直接不适用