除菌过滤系统验证

拌衣の茯苓 · 发表于 2023-4-6 10:15:30

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验证小白前来向各位前辈请教根据《除菌过滤系统验证指南》目前除菌过滤系统验证需要做细菌截留试验、化学相容性试验、可提取物试验、吸附试验。
目前不懂的是完整性测试这方面：
1.完整性测试一般用起泡点和扩散流，这两个数值是直接用供应商的吗？还是说需要选择其中的一个验证呢？
2.因为有多个产品，那需要一个模拟溶剂代替多个产品吗？还是每次过滤后用水冲洗，测以水为润湿介质的完整性呢？

猫咪特工 · 发表于 2023-4-6 11:04:17

1.完整性测试一般用起泡点和扩散流，这两个数值是直接用供应商的吗？还是说需要选择其中的一个验证呢？
A：直接采用供应商的技术参数。

2.因为有多个产品，那需要一个模拟溶剂代替多个产品吗？还是每次过滤后用水冲洗，测以水为润湿介质的完整性呢？
A：采用供应商推荐的润湿剂进行润湿，如需要使用产品润湿，需要将产品寄给供应商开发方法并由供应商出具相关报告。

鲁南冯 · 发表于 2023-4-6 14:15:38

木木杨老师发话了，不敢插话了。

拌衣の茯苓 · 发表于 2023-4-7 09:38:14

木木杨1 发表于 2023-4-6 11:04
1.完整性测试一般用起泡点和扩散流，这两个数值是直接用供应商的吗？还是说需要选择其中的一个验证呢？
A ...

请问除菌过滤系统验证哪些是需要厂家做的，哪些是需要我们自己做的啊？像化学相容性试验和可提取物试验我们这边都没有滤器材质的信息，感觉自己做的话难度很大

猫咪特工 · 发表于 2023-4-7 09:50:04

拌衣の茯苓发表于 2023-4-7 09:38
请问除菌过滤系统验证哪些是需要厂家做的，哪些是需要我们自己做的啊？像化学相容性试验和可提取物试验我 ...

一般是供应商提供全套服务

拌衣の茯苓 · 发表于 2023-4-7 15:57:58

木木杨1 发表于 2023-4-7 09:50
一般是供应商提供全套服务

好的，谢谢

连天巷 · 发表于 2023-4-10 12:34:19

我们都是供应商帮忙做的

除菌过滤系统验证

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