非临床研究之路，怎么去研发，怎么去探究，怎样去揭开这神密的面纱呢？

宁静而致远，淡

2021年第121号中要求，申报企业需提交非临床研究？那“医疗器械非临床研究具体指的什么？在医疗器械研制过程中，如何根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。看到网站和各群的探讨也是众说纷芸，所以觉得有必要分享出来，供大家共同探讨和交流。

miffyyff

楼主请继续

pjcwl361

从法规上区分，2021年第121号（6大类）的前身是43号令（12大类）。
如果是要从注册目录上去理解器械研发过程，有点本末倒置了。引用你的话“在医疗器械研制过程中，如何根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。”下面的话有理解不对或觉得不妥，莫怪。
正确逻辑是通过了非临床研究，确定了产品的适用范围和技术特征等（细节要求看121号或产品指导原则）。
适用范围是通过竞品研究、动物试验、非临床文献等研究确定适用范围；
技术特征是通过材料研究、竞品研究、生物学研究、EP研究、离体组织研究等确定，再进行实验室研究（即常规的型检）；
申报资料的非临床研究资料内，有个非临床文献资料。非临床研究和临床研究是反向概念，时间轴上是先后关系。非临床文献是如尸体研究、生物力学研究等。

人间_四月天

miffyyff 发表于 2023-4-8 08:56
楼主请继续

他只抛问题

地主13

学习学习学习

sony姚

板凳好专业啊，谢谢分享

zayu258

接着奏乐，楼主接着舞~~~