受托生产质量管理体系文件问题

黄鹏 · 发表于 2023-4-11 09:56:23

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目前公司是受托生产企业，受托产品为XX，同时也有自己的产品，法规明确应将委托方质量管理体系相关内容纳入受托方质量管理体系中，如果每个不同程序文件或者规程都纳入的话，整体修改的工作量很大，后续很有可能有更多的委托方，后续有变更这边需要调整的太多，考虑建立（受托生产管理规定），明确受托方在生产委托方产品时所涉及的规程或程序文件按照外来文件（委托方交接的文件）执行，例如：XX产品生产过程放行：XX产品完成生产后，应按照外来文件（成品放行管理规定WL-001）文件程序执行，质量负责人负责产品检验放行，管代负责生产过程放行。每一个不同的过程都在这里进行明确规定，各位大神，这样是否可行？

guigui1957 · 发表于 2023-4-11 10:09:58

你们做的受托平台，最后还是转化成你们内部的要求，有时候流程执行注册人的不适用你们。

xgc1108 · 发表于 2023-4-11 10:17:27

可行，建议这样做，要不每个文件加一点内容改起来太累了，放行的话不能参照原来的文件，受托企业只能做生产放行

黄鹏 · 发表于 2023-4-11 10:21:25

xgc1108 发表于 2023-4-11 10:17
可行，建议这样做，要不每个文件加一点内容改起来太累了，放行的话不能参照原来的文件，受托企业只能做生产 ...

是的，我们只做生产过程放行，上市放行还是委托方来管理

黄鹏 · 发表于 2023-4-11 10:23:45

guigui1957 发表于 2023-4-11 10:09
你们做的受托平台，最后还是转化成你们内部的要求，有时候流程执行注册人的不适用你们。

是，和我们有关的我们就要纳入进来。

莫西干的发乳 · 发表于 2023-4-11 11:00:18

最近参加了一次注册人制度的培训，针对你的问题，简单说一下我的理解。仅供参考。
1）委托方的文件是需要转化为你的内部文件的，不建议直接说按照外来文件执行。应该是委托方给你的文件作为外来文件管理，然后你把这些文件转化为内部文件来执行，转换的时候可以在文件编号上面做好与外来文件的对应关系。
2）另外你们自己生产的产品和受托的产品是否相似。如果相似的话，在你现有的体系架构中只需要追加部分受托的内容，比如变更、采购、放行、不合格品处理等。因为都是机遇13485或规范建立的体系，重合的部分很多，没必要全套照搬委托企业的文件。

黄鹏 · 发表于 2023-4-11 11:59:15

莫西干的发乳发表于 2023-4-11 11:00
最近参加了一次注册人制度的培训，针对你的问题，简单说一下我的理解。仅供参考。
1）委托方的文件是需要 ...

我先把接收的文件转化了，然后规定按照转化后的文件执行，产品不一样，但是都是简单的组装过程，主要是我不想把委托方部分内容新增到我现有的体系文件中，所以想建立受托生产管理制度，单独规定，这样后面有增加或者减少，我只需要对管理制度进行修改就可以了。

Dkz · 发表于 2023-4-11 14:50:37

产品的委托生产主体责任还是在委托方，对与受托方来讲，可以把委托方当成一个客户需求/要求进行管理，在这个文件管理方面建议转换成内部控制，把客户给的资料当成外来文件或技术要求进行，按照项目管理也比较好；我们公司是制作了一份文件《受托管理控制程序》，里边规定了受托开始需要的评估确认，签订协议合同及要求，备案，技术文件的交接，转换成内部的文件进行控制，按照控制要求进行特殊过程确认，试产，试产通过后转量产。生产过程管理及仓储管理是在相应文件增加简单要求，产品放行的是单独使用一张放行单进行产品放行，由质量负责人放行，放行后入库、发货等。

比较简单的就是按照你讲的那样，但是容易被挑战。

lyluo922 · 发表于 2023-4-11 15:19:57

技术文件、上市放行、批号管理制度等特殊的，需要按照委托方的文件执行，其他按照受托方体系执行，本来受托方体系也是提前经过考评的。
转移的文件列个清单，证实有效转移。

黄鹏 · 发表于 2023-4-11 16:05:20

Dkz 发表于 2023-4-11 14:50
产品的委托生产主体责任还是在委托方，对与受托方来讲，可以把委托方当成一个客户需求/要求进行管理，在这 ...

方便把文件发一份，让我学习学习吗？重要信息可以替换，看一下大概流程。

Dkz · 发表于 2023-4-12 08:33:22

只能给你一个流程图，哈哈

黄鹏 · 发表于 2023-4-12 09:01:41

Dkz 发表于 2023-4-12 08:33
只能给你一个流程图，哈哈

谢谢，有了这个就好做多了

TWF · 发表于 2023-4-12 11:00:24

我们公司也准备做受托生产，在这里学习学习

feixingciwei · 发表于 2023-6-15 17:28:20

非常好，谢谢分享

线团儿 · 发表于 2023-11-25 22:14:46

根据现场检查的要求来看，不建议你有的部分执行持有人的，有的部分执行企业文件。建议受托生产完全独立一套管理及操作文件。过来人经验

dqd123 · 发表于 2024-3-28 13:23:16

Dkz 发表于 2023-4-12 08:33
只能给你一个流程图，哈哈

比较详细的流程图，谢谢分享

美其名曰善 · 发表于 2024-7-25 09:49:31

莫西干的发乳发表于 2023-4-11 11:00
最近参加了一次注册人制度的培训，针对你的问题，简单说一下我的理解。仅供参考。
1）委托方的文件是需要 ...

直接在自己体系去增加规定，万一哪天不合作了呢，或者跟另一家有委托你生产跟前一家不一样怎么办。自己的体系文件只会原来越乱。

莫西干的发乳 · 发表于 2024-7-26 11:57:40

美其名曰善发表于 2024-7-25 09:49
直接在自己体系去增加规定，万一哪天不合作了呢，或者跟另一家有委托你生产跟前一家不一样怎么办。自己的 ...

可能是我没说清楚。我的意思也是不要在自己现有体系内追加规定，而是通过交接记录明确双方有效转移了哪些文件。然后在自己现有体系的基础上，在质量手册中追加受托生产的一部分，然后编制一份受托生产控制程序和受托生产管制制度，受托程序和管理制度可以基于双方的质量协议明确与自己现有文件不一致/新增的部分，然后与现有文件一致的部分，直接写按照。。。。执行即可

rh888 · 发表于 2024-8-10 11:21:12

谢谢分享！

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