产品验证批长期稳定性放样是否可以委托第三方

米亚啊啊 · 发表于 2023-4-12 16:16:41

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请教一下各位老师，目前产品验证批长期稳定性条件委托生产企业无法达到，请问可以委托第三方进行产品放样工作，然后定点取样寄到生产企业进行相关项目检测吗？这个样子符合相关规定吗？会影响后边的注册工作吗？

王凯博 · 发表于 2023-4-12 16:34:23

我不是特别理解哈；稳定性试验条件用稳定性试验箱就可以满足了吧，稳定性试验需要的内容和记录还挺多的。然后审核老师也比较喜欢看这方面。

米亚啊啊 · 发表于 2023-4-12 17:00:08

王凯博发表于 2023-4-12 16:34
我不是特别理解哈；稳定性试验条件用稳定性试验箱就可以满足了吧，稳定性试验需要的内容和记录还挺多的。然 ...

嗯嗯，2-8度的话生产企业就能满足，但是我们领导还想再增加一个其他条件，然后生产企业是说他们没有相应的稳定性箱所以不太愿意去配合做，哪怕我们说我们愿意再出钱给他们另购一台稳定性箱，所以领导的意思是说看看能不能让第三方进行放样

，这样做是不是符合要求。

若水~ · 发表于 2023-4-12 17:35:14

我之前遇到MAH委托CRO进行药学研究的，然后稳定性放在CRO那边，但现在要求加速和长期试验应在符合GMP条件下进行，你可以咨询下当地的药监部门

1599288795 · 发表于 2023-4-12 17:48:57

难度较大，不可控因素太多

王凯博 · 发表于 2023-4-13 08:22:51

米亚啊啊发表于 2023-4-12 17:00
嗯嗯，2-8度的话生产企业就能满足，但是我们领导还想再增加一个其他条件，然后生产企业是说他们没有相应 ...

我感觉不好控制

米亚啊啊 · 发表于 2023-4-13 09:14:21

嗯嗯感谢各位老师，我再去和领导商量一下，尽可能的在工厂完成

[研发注册] 产品验证批长期稳定性放样是否可以委托第三方