B级环境清洁配制用水一定要注射用水？

带不走的回err · 发表于 2023-4-13 15:41:11

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公司做细胞产品，目前还在研发阶段，厂房是B+A环境，目前现有的是按照纯化水标准搭建的水系统。但是参考GMP附录无菌药品，第四十九条：清洁剂配制用水要符合注射用水的质量标准。领导让我研究一下，为啥一定要用注射用水，这个逻辑是什么，能不能用无菌纯化水代替一下。求大神在线答疑解惑，说服我的领导

hetaoren · 发表于 2023-4-13 16:01:29

人家说的是无菌药品，你那细胞能算无菌？没法规强制要求啊，符合工艺要求，自来水都行。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-13 16:03:57

实在不行你做试验两个水有什么区别没区别就无所谓

hetaoren · 发表于 2023-4-13 16:05:10

2015版药典说的：注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。但这个应该是没有强制性。

WOW根本停不下来 · 发表于 2023-4-13 16:45:15

首先应该考虑你产品工艺吧，上面说的一般是指无菌。考虑到你说的是细胞产品且需要B+A环境，大概率是无菌产品。看一下GMP对AB级洁净区要求，还有药典对注射用水和纯化水要求，纯化水还没有内毒素要求哦。另外，想一下为什么A/B级区是禁止设置水槽和地漏的。

死库水 · 发表于 2023-4-14 09:48:00

没得问题，你就配个消毒剂罢了。反正你无论用注射用水还是啥，最后都得做效力。最省事的是直接买成品

lzq050628 · 发表于 2023-4-14 10:37:38

无菌药品一般是要控制内毒素的，纯化水和注射用水一个差别就是内毒素，所以清洁设备、容器具内表面最后的清洁剂用水应该是使用注射用水进行配制

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