关于特殊工序或公用系统部分设备维修维护后的启用

CarlChang

各位大兄弟，特殊工序和公用系统部分的产品特性一般不便于监测，通常要通过比较稳定的过程控制来保证输出。
那么当特殊工序的设备，或者公用系统的部分的设备进行了维修，或者部件替换之后
如何确保设备仍然能达到此前验证的状态呢？需要走变更？或者是输出特性的首样测试？还是要做个过程确认来恢复生产。。。

luknqqnuq1

按法规要求，应该进行评审，必要时，对设备进行再验证/确认。并保留相关记录

Dkz

个人见解：
如设备或者公工系统进行维修肯定要区分是什么样的维修，比如你更换了一个螺丝，这个螺丝基本没有任何影响，那你需要验证么？我认为是不需要的，再比如你这个螺丝是很关键功能实现部件的螺丝，更换可能会影响其稳定性，肯定需要进行再确认的。所以说，你自己在每个设备安装时候就要基本确认出那些是易损零部件，再维护保养时就可以就行更换，那些是关键的，更换需要再确认，在这两个之外的可以填写维修单进行评审，风险评估确定需要怎么走，比如进行基本性能检测（设备的首件检测，公用系统的全性能监测等）。