一个临床研究，需要「两次」临床申请，意义何在？

沁人绿茶.

撰稿 |  佚名
来自 | 蒲公英Ouryao
目前对于联合用药的临床申请有这么个情况：
某公司有A、B两个产品，A未上市，B已获批上市。现拟开展A+B联合用于某适应症的临床研究，A申请该临床研究许可后即可开展研究，不强制B药同时提出药物临床试验申请。
但该临床研究结束后，如果B药想申请增加该适应症，在申请该适应症的上市申请前，B需要先补充一个临床申请。

那么问题来了：请问B申请这个临床的意义何在？


01 B申请这个临床的意义何在？

大家都知道监管要求临床研究开始前必须提交申请是有科学考虑的：其核心目的要评估该药能否开展临床研究，确认拟开展的研究能否保证受试者的安全，此外还有可能要求有潜在的临床获益以宏观调控临床资源不浪费。

而对于上述情况这个临床研究，已经在A的名义下申请并获得许可，且临床研究都做完了，再去补这么个临床申请，其意义何在？

如果说B申请这个临床研究后，会对该研究能否支持B增加这个新适应症进行评估，对临床方案进行评估，提前发现问题减少企业损失，那么首先这个临床申请就不应允许在临床结束后补，而是要临床开始前就申请；其次，这个理由乍听很科学，我们不妨来进一步深入分析下，是否真的有此意义。

首先，B是一个已上市药物，其基本的药学、药理毒理等都已经做过评估考察。拟用于联合用药研究，药物相互作用等分析不管B是否申请临床都需要评估分析；

其次，对于联合用药，A+B作为一个整体评估，其安全性有效性都作为整体考察，药代动力学行为A、B通常都会考察，此外不管B申请不申请临床，安全性报告B也都会报，也就是说B申请或不申请这个临床，都不会对这个临床方案有影响。

最后，对于临床研究过程，也并不会因为多了B申请临床就会有所改变。

总之，也就是说不管是否以B的名义再去申请这个临床，这个临床研究不管是设计还是实际开展，都不会有影响或改变。

综上，请问申请这个临床的意义和必要性在哪儿？


02 监管方又是怎么考虑的呢？
对于这个问题，监管方是怎么考虑的呢？多家企业多位与CDE的沟通咨询获得的信息总结如下：
1、审评老师无要求，受理老师有的有要求；
2、受理老师有的认为不需要再申请一个临床，有的认为需要；
3、认为需要的理由是法规有规定新增适应症需要申请新的临床。


03个人见地

对于这个法规规定，我们来看一下原文。现行《药品注册管理办法》第二十七条：

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请

这一条的主旨是什么？其主旨是说即使是已上市药物，如果拟再开展临床研究，这个临床试验也仍然需要申请，不能因为这个药已上市就可以随便开展了；而且应该按照新申请临床，而不是补充申请。而不是说不管你这个临床有没有获批，都要以这个药的名义再去重新申请一次。

当然，这只是我的理解，监管方有最终解释权。我们天天说基于科学审评，基于风险管理，我想我们应该关注每一项监管其本来的目的和意义，而不是对文字的分析。

汉字太少

受理老师认为有必要，他是按照法规办事，受理老师认为没有必要，他是按照基于科学审评，两者都是基于某种理由在判断，作为企业，常用的手法就是为了安全起见，严格按照法规要求去做，心里虽然不服，但是又没有去跟审评中心耗的必要，有那时间还不如赶紧推动项目进展。只有激起强烈抗议的时候，或许会做出改变（只是一种可能，毕竟，国情在这儿放着呢）

xqliu

学习了，谢谢提供分享。