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有源设备配套使用平板电脑更新验证

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药徒
发表于 2023-4-18 16:00:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教有源产品配套使用的平板电脑因市面上停产,需更换一款平板电脑,需要验证哪些项目?除软件的兼容性外,还需要在第三方检验验证EMC相关的项目吗?
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药生
发表于 2023-4-18 16:16:51 | 显示全部楼层
注册证技术要求里面体现了平板电脑规格型号厂家信息了吗?有的话要走注册变更等一系列麻烦事。尽量把配置内容改为****系统,变为自己公司制造。能省很多事
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-18 16:37:39 | 显示全部楼层
jushiu 发表于 2023-4-18 16:16
注册证技术要求里面体现了平板电脑规格型号厂家信息了吗?有的话要走注册变更等一系列麻烦事。尽量把配置内 ...

技术要求里面写的是最低配置,注册证只写了有平板电脑组成,说明书写了品牌

点评

那还好,按你们自己公司程序文件执行变更  发表于 2023-4-18 16:49
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-18 17:13:38 | 显示全部楼层
sanhuo20 发表于 2023-4-18 16:37
技术要求里面写的是最低配置,注册证只写了有平板电脑组成,说明书写了品牌

就是我们在纠结,验证项目要做EMC相关的检验不,像ESD这些,需要找第三方做还是自己有条件的话自己做个ESD就可以了。

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不要纠结,按你们公司质量体系研发程序文件执行,有写就去做,没写又想做就改文件。  发表于 2023-4-19 08:50
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药生
发表于 2023-4-18 22:15:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-4-19 09:24:52 | 显示全部楼层
sanhuo20 发表于 2023-4-18 16:37
技术要求里面写的是最低配置,注册证只写了有平板电脑组成,说明书写了品牌

首先,这个平板是本次注册单元内的,虽然技术要求没有体现具体信息,但是说明书有。 我觉得不能简单走内部流程。需要进行说明书变更备案,同时要有配合相应的安规和EMC检测。如果这个平板不在本次注册单元内,是可以。
而且,检测报告中会注明检测用的平板,直接更改有人问你要报告的时候就会存在异议。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-19 09:47:59 | 显示全部楼层
TiAmoe1o 发表于 2023-4-19 09:24
首先,这个平板是本次注册单元内的,虽然技术要求没有体现具体信息,但是说明书有。 我觉得不能简单走内 ...

但是组成中的平板电脑,是作为非医用电气设备的,且市面上销售的平板均是有CCC认证的,也需要安规和EMC检测项目都做吗?
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药徒
发表于 2023-4-19 09:55:23 | 显示全部楼层
sanhuo20 发表于 2023-4-19 09:47
但是组成中的平板电脑,是作为非医用电气设备的,且市面上销售的平板均是有CCC认证的,也需要安规和EMC检 ...

他单个是非医疗器械, 但是你组合在一起整个注册单元就是医疗器械了呀。我个人觉得是需要做的。 建议你咨询之前的审评老师吧。
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