IVD的试剂的加速老化有相应的法规嘛？

13588241229 · 发表于 2023-4-20 09:56:29

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各位大佬。现在我们加速老化是参考的《YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》，想问一下，有没有专门针对IVD的老化指导？还有就是中间品-试剂的老化指导？

邂逅错77 · 发表于 2023-4-20 13:36:53

IVD没有加速老化，一般都是做实时的

shenyanghuande · 发表于 2023-4-20 14:06:38

但是有的IVD指导原则上，让提供高温加速破坏稳定性，静等大佬指导；另外YY∕T 0681.1-2018说的是包装材料，不适合IVD吧；有个文献看能用上不，阿伦尼乌斯方程在体外诊断试剂有效期预测中的应用

江湖中相望 · 发表于 2023-4-20 15:33:50

加速稳定性是通过设计剧烈环境条件提高化学和（或）物理降解、变化的速度，从而预测体外诊断试剂有效期的研究。常见的加速稳定性研究模型包括基于阿伦尼乌斯方程构建的加速稳定性模型等。加速稳定性研究可用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，仅可以为有效期和保存条件的确定提供支持性数据 。不同体外诊断试剂所含主要组成成分不同，特别是生物活性物质存在差异，因此加速稳定性仅可在产品稳定性研究过程中，预计产品有效期，不能替代产品实时稳定性研究。

养肥一只鹅 · 发表于 2023-4-20 16:10:08

我怎么记得，关于保质期的确定，仪器才要做加速老化。试剂就是做实时稳定性，里面包含加速稳定性

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-20 16:33:31

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-4-20 16:35 编辑

无菌包装验证，就只是针对包材的那种高分子材料提供的常见的失效模式和加速因子思路，你可以用于ivd包装的验证，

ivd本身的验证要看产品的材质，可以参考化学试剂、生物制剂之类的药品的思路，找到合适的失效模式和加速因子，来规划验证方法。
有个相关注册申报问题答疑如下：

12、体外诊断试剂产品有效期如何确定？

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。

逝期 · 发表于 2023-4-21 09:44:03

加速和实时都做，最终效期以实时做到什么时间就定什么时间