GMP条款第110条的理解？

缓步前行 · 发表于 2023-4-20 15:49:29

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-4-20 16:46 编辑

第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

这个确认每一包装内原辅料正确无误，大家都是怎么做的？

如何实现每一包装都正确无误？

毛驴张 · 发表于 2023-4-20 15:54:43

SOP/SMP控制，使其使用在受控的范围内，始终有追溯信息，

缓步前行 · 发表于 2023-4-20 16:06:23

毛驴张发表于 2023-4-20 15:54
SOP/SMP控制，使其使用在受控的范围内，始终有追溯信息，

讨论的时候领导说的是来料的物料，怎么确定这来的物料，每一包装内的物料是正确的，我们都沉默无言

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-20 16:08:49

缓步前行发表于 2023-4-20 16:06
讨论的时候领导说的是来料的物料，怎么确定这来的物料，每一包装内的物料是正确的，我们都沉默无言[face3 ...

那我杠一嘴每个包装都取样检验就知道是不是了

栗子7 · 发表于 2023-4-20 16:17:59

哈哈哈，较真一下，就是不符合。

毛驴张 · 发表于 2023-4-20 16:19:41

缓步前行发表于 2023-4-20 16:06
讨论的时候领导说的是来料的物料，怎么确定这来的物料，每一包装内的物料是正确的，我们都沉默无言[face3 ...

你问你们领导是不是闲的蛋疼，你来料的供应商肯定是你门质量口批准的，在质量协议里面对参假等一些恶劣做法已经有相应规定了，你物料在使用生产的过程中出现因物料不合格而造成产品的不合格或者报废，那就根据质量协议里面的条款来呗，该取消合格供应商就取消，能提出这问题的领导肯定是想整的事。。。

缓步前行 · 发表于 2023-4-20 16:21:43

毛驴张发表于 2023-4-20 16:19
你问你们领导是不是闲的蛋疼，你来料的供应商肯定是你门质量口批准的，在质量协议里面对参假等一些恶劣做 ...

相对抠字眼了。

毛驴张 · 发表于 2023-4-20 16:22:14

缓步前行发表于 2023-4-20 16:21
相对抠字眼了。

？？？啥抠字眼

缓步前行 · 发表于 2023-4-20 16:23:10

毛驴张发表于 2023-4-20 16:22
？？？啥抠字眼

我们领导啊，赶紧换个头像，怕她也逛论坛。

搬砖小徐 · 发表于 2023-4-20 16:25:06

eastwz9 发表于 2023-4-20 16:08
那我杠一嘴每个包装都取样检验就知道是不是了

那我估计负责取样的QC应该马上就要发言了

阳光蒲照 · 发表于 2023-4-20 16:45:58

全检

缓步前行 · 发表于 2023-4-20 16:46:54

搬砖小徐发表于 2023-4-20 16:25
那我估计负责取样的QC应该马上就要发言了

仓库可能也发言了。供应商高兴了

汉字太少 · 发表于 2023-4-20 16:51:51

两个步骤：1.检查包装信息是否完整、准确；2，根据抽样管理规范进行抽检。满足两者默认为准确无误。

白昊文 · 发表于 2023-4-20 17:11:40

拉曼光谱仪，每个最小包装扫描

小树冲冲 · 发表于 2023-4-20 17:12:01

学习了

门门 · 发表于 2023-4-20 17:47:07

eastwz9 发表于 2023-4-20 16:08
那我杠一嘴每个包装都取样检验就知道是不是了

理念够优秀！可惜没有具体措施啊。
告诉领导买个拉曼光谱，建立标准谱图，之后每包装拆开扫描。加油！
对了跟领导说，这个仪器二三十万一台吧，还得给库房或者检验加人，视平时物料件数多少来考虑加多少人，买几台仪器。嘿嘿

大呆子 · 发表于 2023-4-20 22:11:02

这个可以从以下几方面考虑：

1、供应商审订：了解对方的质量保证体系是否能够保证防差错

2、进入验收与随机抽样

3、使用前的复核：包括外包装以及内在质量

4、产品质量回顾

ngb999 · 发表于 2023-4-21 08:11:01

现将专家的答复上传。【第一百一十条】应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
问题174：此条中“核对”理解成对标签上物料名称批号、生产厂家等的核对，正确否？如核对后信息全都符合要求，则可确认为每一包装内的原辅料正确，无需再进行检测，正确否？
答：要做到每个最小包装核对无误，首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，其次是采用以下两种方法进行确认。可以核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确保、确认每一包装内的原辅料正确无误。也可以对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
点评：此条款的核心含义是避免混淆，避免因混淆造成的物料误用。避免混淆的源头控制是对供应商的审计和日常管理。如果供应商管理得不好，可能发错货，也可能在生产或运输过程中就已经发生了混淆或差错。如，贴错标签等情况，企业通过核对标签无法甄别。企业通常通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，以确保无误。

ngb999 · 发表于 2023-4-21 08:11:30

问题175：企业核对包装的内容物与标识一致是可以做到的，但确认包装内的原辅料正确无误，如何才能做到？
答：近红外、拉曼光谱等鉴别或理化鉴别。
点评：企业可以依据物料质量标准中的鉴别项，依据企业全部物料的特性选择一种专属性强的鉴别方法，企业也可以应用红外、近红外等方法进行鉴别。

zaa2007 · 发表于 2023-4-21 08:15:12

1、入库时仓库管理人员检查每个包装：是否为合格供应商，品名、批号、数量是否正确，包装是否完整。我们是对每个包装进行编号管理。
2、QC按规定进行取样检验，我们是对注射剂生产用原料的每个取样包装进行鉴别检查。

[质量保证QA] GMP条款第110条的理解？

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