分享一份强脉冲光治疗仪医疗器械产品技术要求

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医疗器械产品技术要求
强脉冲光治疗仪
型号规格：Ⅰ
结构及组成：强脉冲光治疗仪由控制面板、主机、治疗手柄、脚踏开关、防护眼镜、加水漏斗、眼罩和电源线组成。
适用范围：用于祛除毛发。

产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格：Ⅰ
1.1.1型号划分说明
1.2软件信息
1.2.1软件名称及发布版本
软件名称：强脉冲光治疗仪控制软件
发布版本：01
1.2.2软件版本命名规则

1.3结构组成
本产品由控制面板、主机、治疗手柄、脚踏开关、防护眼镜、电源线、加水漏斗和眼罩组成。
2.性能指标
工作条件
a) 环境温度范围：+10℃～+30℃；
b) 相对湿度范围：不大于80%；
c) 大气压力范围：70kPa～106kPa；
d) 电源：交流220V，50Hz；
2.1 大光斑模式
a)大光斑治疗手柄波长：650nm ～950nm；
b)大光斑治疗手柄最大能量密度：5.3J/cm2 ，误差±20％；
c)脉宽：2～10ms，误差±20％；
d)出光口的尺寸：16mm×50mm，误差±0.5mm。
2.2 小光斑模式
a)小光斑治疗手柄波长：650nm ～950nm；
b)小光斑治疗手柄最大能量密度：10.7J/cm2 ，误差±20％；
c)脉宽：2～10ms；误差±20％；
d)出光口的尺寸：8mm×34mm，误差±0.5mm。
2.3皮肤制冷功能
强脉冲光治疗仪手柄有制冷功能，设备开启时，冷却功能自动开启，2分钟之后使用设备时，手柄治疗端面与皮肤的接触温度应保持在0~37℃范围内。
2.4 屏幕指示：
能量指示；数字指示；脉冲记数；参数调整；状态指示
2.5 外观
a)设备外观应平整光滑，表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等机械损伤； b)设备的配件应整洁美观，无破损裂纹，相互连接牢靠；
c)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固
2.6 安全性能
应符合GB 9706.1-2007的要求，见附录A。
2.7电磁兼容性
应符合YY 0505-2012的要求。
2.8 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组和表一的规定。
表一试验要求及检验项目
2.9 脉冲宽度
脉冲输出方式为单脉冲和脉冲串，脉冲均为宽度2-10ms，可调，步进1，误差±20%。 单脉冲输出波形示意图见图1 ，脉冲串输出波形示意图见图2：

2.10脉冲间隔
  20ms，误差±20%。
2.11脉冲个数
       1~6 ，可调，步进1。
2.12工作方式
      单次曝光。
2.13能量密度
2.13.1大光斑治疗手柄
a)治疗端面能量密度：0.9~30J/cm2 ，允差±20%；
b)脉冲输出方式为单脉冲时，大光斑治疗手柄最大能量密度5.3J/cm2 ，误差±20%；
c)脉冲输出方式为脉冲串时，大光斑治疗手柄最大能量密度30J/cm2 ，误差±20%；
2.13.2小光斑治疗手柄
a)治疗端面能量密度：1.4~15J/cm2 ，允差±20%；
b)脉冲输出方式为单脉冲时，小光斑治疗手柄最大能量密度10.7J/cm2 ，误差±20%；
c)脉冲输出方式为脉冲串时，小光斑治疗手柄最大能量密度15J/cm2 ，误差±20%；   
2.14最大能量及所对应的脉冲宽度
  a)大光斑模式：当脉冲个数为6，脉冲宽度为5ms时，大光斑治疗手柄可得到最大能量是 240 J，允差±20％；
b)小光斑模式：当脉冲个数为2，脉冲宽度为7ms时，小光斑治疗手柄可得到最大能量 是41 J，允差±20％。                                                                                                              
2.15终端能量输出的均匀性                                                                                                                     
相对偏差应不大于±20％。                                                                                                   
2.16能量输出稳定性及复现性
   a)稳定性：St≤±10%；
b)复现性：Rp ≤±10% 。                                                                                                           
2.17工作数据的准确性                                                                                                               
在工作区域测得的输出实际值与设定值的偏差不大于±20％。                                          
2.18脚踏开关                                                                                                                              
应符合YY 1057-2016中4.1.1~4.1.6的要求。                                                                              
2.19冷却系统                                                                                                                              
a)强脉冲光治疗仪应具有冷却系统,采用蒸馏水或纯净水循环冷却。冷却系统应无渗漏现象；                                                                                                                                      b)水流不通或水流较小时，冷却水路不能正常循环，操作界面会出现相应的提示；   
c)设备停止工作后进入待机状态，冷却30分钟后，水温应不超过50℃；                        
2.20防护眼镜                                                                                                                              
a)防护镜对输出光的光密度≥1；                                                                                          
b)可见光透射比≥10%；

来自安卓APP客户端

caw5939

牛啊，为啥直接分享了产品技术要求啊？

汪玉

6啊。可以分享一下附录吗

秋枫啊秋枫

有附录吗？

richard95

谢谢分享         

葛晓勇

2.16能量输出稳定性及复现性
   a)稳定性：St≤±10%；
b)复现性：Rp ≤±10%
这个数据是通过什么方式来的呢？

sunbin2019

刚刚过了强脉冲光，脱毛加祛斑。

zhuyuying

感谢分析，特别有效