关于注册产品外购配件问题

Jois · 发表于 2023-4-24 13:51:03

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公司目前正在申报鼻氧管产品，配件是外购的组装后检验各项性能都是合格的但是外购供应商只能提供营业执照以及所用PVC原材料的第三方检测报告没有鼻氧管产品的注册证以及车间第三方验证报告这类供应商可以作为注册申报产品的供应商吗求老师解答

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-24 14:45:45

你公司作为生产企业吗？

那么要考虑清楚原材料到底是什么，生产工艺是什么？

不可能你直接买有注册证的成品，入库，销售，那是经营行为，不是生产行为。

买配件，可以没有注册证，但是如果原材料有无菌要求的，应该提供环境检验报告

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-24 15:00:03

有证按照供应商及原材料管理没有证就视为你们自己生产的这是辽宁审评中心给我的回答

Jois · 发表于 2023-4-24 15:32:28

luknqqnuq1 发表于 2023-4-24 14:45
你公司作为生产企业吗？

那么要考虑清楚原材料到底是什么，生产工艺是什么？

我们不是买成品是配件买回来自己粘接组装

Jois · 发表于 2023-4-24 15:33:27

静待花开1234510 发表于 2023-4-24 15:00
有证按照供应商及原材料管理没有证就视为你们自己生产的这是辽宁审评中心给我的回答

明白了~~谢谢

wang04021 · 发表于 2023-4-24 16:13:16

参考北京昨天出的延伸检查的征求意见稿，关键物料外购的有可能要去原料供应商现场检查。

嗣音 · 发表于 2023-4-25 09:16:23

外购配件的供应商资质的材料需要按照公司规定和供应商审核指南要求识别是否完整，指南中关于特殊供应商部分的要求需仔细解读。最近有和药监审核老师沟通过，特殊供应商这块还蛮重视的