[质量保证QA] MDR下物料变更过程必需更新临床评估报告CER吗？


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清灯古佛

发表于 2023-4-25 21:59:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有个器械，已经通过了MDR认证。现在有个物料原料由国外供应商变更为本地供应商，粒子牌号发生了变化。之前变更评估中需要更新临床评价报告CER，现在变更进行过程，任务负责人反馈CER想以后再更新，目前这个变更中申请取消这个任务。我的疑问是，这个临床评价报告在变更过程中是必需的任务吗？还是说变更中不需要考虑这个临床评价报告，这个文件可以按照预定的频率每2年再更新？

MDR

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