求助大神，关于医疗器械外协件加工问题

学海无涯92 · 发表于 2023-4-29 21:43:45

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小白求教！我公司是一个三类医疗器械公司，其中一个配件需要外协加工，那么我需要受委托方提供哪些资料，以及我要怎么去控制外协件的生产及质量，才能符合法规规定。

Jasen · 发表于 2023-5-1 08:36:22

外协加工，需要提供质量标准、图纸给供应商，供应商需要提供样品、回签的质量标准、确认的图纸、RoHS（电子件）、材质证明、出厂检验报告、规格书等资料给到你方。其他信息可在与供应商沟通过程中进一步明确。

wang04021 · 发表于 2023-5-4 10:54:05

按物料采购控制，不是委托生产，不存在受托方的说法。

学海无涯92 · 发表于 2023-5-4 13:23:51

Jasen 发表于 2023-5-1 08:36
外协加工，需要提供质量标准、图纸给供应商，供应商需要提供样品、回签的质量标准、确认的图纸、RoHS（电子 ...

好的，谢谢。我还有几个疑问
1.如果涉及到灭菌是否还需要对方做一套完成的灭菌验证？
2.相关外协件加工过程工序是否需要做验证？

学海无涯92 · 发表于 2023-5-4 13:29:26

wang04021 发表于 2023-5-4 10:54
按物料采购控制，不是委托生产，不存在受托方的说法。

好的，意思是说类似于外购。

wang04021 · 发表于 2023-5-4 13:34:04

灭菌属于特殊过程，是需要做验证的，一般外协加工不需要做验证，按来料控制即可。具体要看你外协的是什么内容

Forestkfx · 发表于 2024-8-14 10:50:15

三类医疗器械外协，对方需要什么资质吗？