医疗器械的分类（七）

柏薇

医疗器械的分类
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判
定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程
度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程
度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器
械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的
分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影
响的医疗器械的分类一致。
医疗器械的分类
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有
防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创
面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

@@wmw

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柏薇

@@wmw 发表于 2023-5-4 11:10
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