求助关于是否开展临床试验！

zxxlixin · 发表于 2023-5-4 13:32:37

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拟申报一品种，医疗器械分类目录中被列为免临床产品，但目前国内没有上市品种，无法开展对比评价，请问意味着必须开展临床试验才行？求各位大神指点！

凉风 · 发表于 2023-5-4 13:37:35

如果被列为免临床，应该是有同类产品的，你可以具体展开说说产品。要么就是你们不是严格符合免临床的描述。

周粥 · 发表于 2023-5-4 13:44:09

在豁免目录里面的一般都是常见的、风险较低或者说经过长期验证的，不会没有同类产品的

MDHAN · 发表于 2023-5-4 13:59:37

把类别发一下，然后让大家帮忙找找有没有同类产品。
空口说，大家有力也使不上

沉默是输 · 发表于 2023-5-4 14:56:12

你们是怎么判定你们的产品免临床的呢？预期用途是否与免于临床评价医疗器械目录描述范围一致或者在其描述范围内？

三岁e06 · 发表于 2023-5-5 09:52:23

把类别发一下，然后让大家帮忙找找有没有同类产品。
空口说，大家有力也使不上

清欢度 · 发表于 2023-5-5 10:14:28

路过，学习一下

微信ipgojkgo · 发表于 2023-5-5 11:51:18

免临床目录里的一般应该都有同品种

zpzc2356 · 发表于 2023-5-5 13:23:40

你的问题就不可能存在，没有同品种怎么可能给你免临床，你先搞懂临床的目的是什么