原料药物料至少进行一项鉴别试验应如何做

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-5-4 15:58:38

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GMP2010规定：原料药物料至少进行一项鉴别试验，问：如果物料是采用国标检测方法且用量非常少不适合用拉曼光谱检测，国标里没有鉴别项，应如何进行鉴别试验？

1445114 · 发表于 2023-5-4 16:15:21

备案获批的标准里有“鉴别”项目吗？

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-5-4 16:22:40

1445114 发表于 2023-5-4 16:15
备案获批的标准里有“鉴别”项目吗？

原始注册资料已经找不到了

1445114 · 发表于 2023-5-4 16:25:37

感觉需要做标准的升级与变更嘞

晴天骄子 · 发表于 2023-5-4 16:38:53

鉴别不一定就是光谱色谱鉴别，可以是药典的沉淀反应等。

amnmn · 发表于 2023-5-4 17:25:38

注册标准应该有，可以翻翻

[检验及监测] 原料药物料至少进行一项鉴别试验应如何做