医疗器械技术要求变更，变更注册

心寒不再有

各位大神，本人目前在变更A产品的技术要求，然后之前B产品当医疗器械申报，结果不行(B本来是想拿到注册证以后，单独销售，可以与A产品进行配合使用）。现在B只能作为选配件和A一起销售了，那么A产品的技术要求里面该如何变更比较好？是否只要加一个与B产品的配合性能就行？还是要把B产品可以用的技术要求内容添加到A产品里面？（附：B产品有单独的全性能检测报告，就是没有与A产品的配合性能检测报告）。
感谢各位大神了先！

MDHAN

要把B产品可以用的技术要求内容添加到A产品里面，再加一个配合性能

B产品单独的报告，产品名称是A的吗？不是的话存在不被认可的风险，钱不多的话建议补做来抢时间。

另外搜一下论坛，这段时间一直看到这个AB组合的问题，估计有大佬回答过了

心寒不再有

MDHAN 发表于 2023-5-5 10:07
要把B产品可以用的技术要求内容添加到A产品里面，再加一个配合性能

B产品单独的报告，产品名称是A的吗？ ...

1.B产品的检测报告，产品名称是B产品的，老哥的意思是B产品必须以A产品的名字再次进行送检是么？
2.然后B产品即使不算医疗器械了只能算选配件，依旧还是要添加之前B产品的技术要求，顺便添加一个配合性能，然后配合性能还要以A产品的名字进行补检？

MDHAN

心寒不再有 发表于 2023-5-5 10:35
1.B产品的检测报告，产品名称是B产品的，老哥的意思是B产品必须以A产品的名字再次进行送检是么？
2.然后 ...

注册检验要求是注册产品的名字来检验才行，如果你要是其他的名字，相当于是走认可的流程了，就存在不被认可的风险。
风险的程度，和审评，还有你们公司的实力相关。
你可以尝试，但是钱不多的话建议老老实实按规矩来。

我的意思就是你的第二点，把B的性能加到组合后的产品里，名字改不改，你们公司做决策，检验产品的名字是要和注册产品一致的。

心寒不再有

MDHAN 发表于 2023-5-5 10:42
注册检验要求是注册产品的名字来检验才行，如果你要是其他的名字，相当于是走认可的流程了，就存在不被认 ...

老哥，我抽空去问了下老师，顺便问了下这个名字的问题，老师说可以补一份引用说明，谢谢您的解答！

MDHAN

心寒不再有 发表于 2023-5-12 09:22
老哥，我抽空去问了下老师，顺便问了下这个名字的问题，老师说可以补一份引用说明，谢谢您的解答！

嗯嗯，感谢提供这个信息。感觉参考意义很大。

不过和认知当中有点出入。我问具体点：

二类还是三类？二类的话是哪个省。

老师的话是审评老师还是检验所的老师？

引用的话，是让检验所老师引用老的报告出一份新的报告，还是说审评那边能够接受直接在检验报告中引用老报告？

心寒不再有

MDHAN 发表于 2023-5-12 09:56
嗯嗯，感谢提供这个信息。感觉参考意义很大。

不过和认知当中有点出入。我问具体点：

二类，江苏省的，审评老师（就是那个给你发补资料的老师），可以引用老报告，做一份说明，我的建议是做一个对比表，就是检验项目和变更产品技术要求里面的项目做对比，证明一下。

心寒不再有

MDHAN 发表于 2023-5-12 09:56
嗯嗯，感谢提供这个信息。感觉参考意义很大。

不过和认知当中有点出入。我问具体点：

那个引用报告自己出，我建议这个还是咨询一下你们当地的审批老师

MDHAN

心寒不再有 发表于 2023-5-12 10:56
那个引用报告自己出，我建议这个还是咨询一下你们当地的审批老师

好的，谢啦。