产品放行

luoqiang4950862

请问：产品工艺再验证批 ， 一定需要三批都完成工艺验证报告才能放行吗？还是每生产完成一批 完成阶段性报告就可以放行了

栗子7

建议，还是全部完成后统一出报告后放行。
否则一批出各报告也是工作量。时间上，如果是连续生产，也不会延误太多。非连续生产的话另论了。

luoqiang4950862

做的原料药，工艺再验证，就是等三批一起放行，时间有点长。

near

不急的话还是等验证做完，放行证件齐全了按流程走，如果急的话，出个临时变更，评估提前放行风险，让领导签字批准后按行动项执行。。。一切不按SOP执行的操作，一定要走流程，保护好自己

wzzz2008

如果是定期再验证，产品多年来一直生产，只是批次不多，验证完一批，可能要比较久才能做下一批，那么，阶段性放行应该也可以。
如果是首次验证，那么，一批的数据，显然不能代表什么，建议等验证报告结束后再放行。
事实上，第一种情况，也存在合规性的风险——工艺验证，要求是连续三批，这个连续三批怎么理解，就不好说了。你说2022年做了一批，2023年做了一批，下一批计划明年再做，从这个产品来说，也算连续三批，但连续三批连了三年，外部检查能不能认可，也是不好说的事了。

肉肉快到碗里来

有证前提下，只要符合GMP法规要求生产，同时质量合格，我觉得可以放行；当然也看地方政策，建议咨询当地药监

aiweierjames

第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

小管家apm

三批结束放行                                         

Super原

上市前无所谓，上市的产品还是三批都完成再放行。

紫宵

我有想到一个引申的想法啊
比如说你的再验证周期是三年，那么你在再验证周期结束前进行再验证，和在再验证周期结束后进行再验证
这个情况对你阶段性放行行为的合规性有没有影响