制剂有关物质的外标法算法怎么算

磕到底 · 发表于 2023-5-5 15:51:44

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是否需要乘平均片重，除标示量，与原料药相比如果超限度了，要怎么制定标准

wzzz2008 · 发表于 2023-5-5 15:56:49

无论是在原料还是制剂里，有关物质，都是个绝对值。
只有含量，才在原料里是绝对值，在制剂里是相对值。

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-5-5 16:33:22

wzzz2008 发表于 2023-5-5 15:56
无论是在原料还是制剂里，有关物质，都是个绝对值。
只有含量，才在原料里是绝对值，在制剂里是相对值。

有关物质再制剂中也是个相对值吧？比如自身对照法

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-5-5 16:36:50

1、是需要折算的；
2、与原料相比超了很正常啊，在直接的工艺中降解，和其他辅料反应、和设备管道反应都是有可能的
3、有标准的按标准来，没标准的按ICH走啊

磕到底 · 发表于 2023-5-6 08:38:12

wzzz2008 发表于 2023-5-5 15:56
无论是在原料还是制剂里，有关物质，都是个绝对值。
只有含量，才在原料里是绝对值，在制剂里是相对值。

省级要求的是按乘片重除标示量，但是这样算唯一的问题是我们的之前不是这么算的，现在按这个方法算，就超之前的定的限度，现在如果要改限度，怎么解释？改多少限度？依据是什么？是我目前的关注点，和需要解决的

磕到底 · 发表于 2023-5-6 08:40:44

鱼y57kcy3i 发表于 2023-5-5 16:36
1、是需要折算的；
2、与原料相比超了很正常啊，在直接的工艺中降解，和其他辅料反应、和设备管道反应都是 ...

省级要求的是按乘片重除标示量，但是这样算唯一的问题是我们的之前不是这么算的，现在按这个方法算，就超之前的定的限度，现在如果要改限度，怎么解释？改多少限度？依据是什么？参考了美国药典，但美国药典也不是这么算的？从原料药的限度到制剂的限度？这个定多少适合怎么定，我还没这方面的思绪，还请老师指点一下

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-5-6 11:05:13

ICH Q3B(R2)看一下

门门 · 发表于 2023-5-6 12:28:37

本帖最后由门门于 2023-5-6 12:33 编辑

wzzz2008 发表于 2023-5-5 15:56
无论是在原料还是制剂里，有关物质，都是个绝对值。
只有含量，才在原料里是绝对值，在制剂里是相对值。

这是个数学问题，以我仅初二水平的数学，我仅能保证自己知道怎么回事，但我给制药界的广大小学三年级水平的解答不了！
坐等高人指点。
下面他们已经在问您啦，高人再多解释几句吧，我也跟他们一起学习一下。
您不能每次都太极剑模式啊，我们都是废物，可没有张无忌那悟性啊！

wzzz2008 · 发表于 2023-5-6 17:08:01

磕到底发表于 2023-5-6 08:38
省级要求的是按乘片重除标示量，但是这样算唯一的问题是我们的之前不是这么算的，现在按这个方法算，就超 ...

省级要求，是啥意思？

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